我国药品安全保障体系已经建立并正在不断完善，截至２００３年底，全国３１个省（区、市）、４２４个地级市、２１８９个县设立了药监部门。

    国家食品药品监督管理局副局长邵明立在津参加“２００４当代国际医药管理与研发论坛” 时说，这表现在以下几个方面：

    药品安全监管法律体系得到完善，实现依法行政。２００１年颁布施行修订后的药品管理法，２００２年颁布施行《药品管理法实施条例》。这期间，与上述法律、法规相配套的规章、制度也相继发布施行。目前，以药品管理法为依据，国家食品药品监督管理局已修订、制定行政规章４０多项，规范性文件９０多项。药品监督法律体系已经形成并在不断完善，基本实现对药品研究、生产、经营、使用过程的监管有法可依、有章可循，药品安全监管得到了法律、制度上的保障。

    建立严格的药品注册审批制度。２００２年，依据修订的药品管理法和《药品管理法实施条例》的原则和精神，原国家药品监督管理局出台、实施了《药品注册管理办法》，将新药、仿制药、进口药的注册管理统一纳入该办法。今年上半年将根据行政许可法重新修订发布。

    药品生产实行ＧＭＰ强制认证制度。国家药监局根据企业实际情况，确立了符合国情的ＧＭＰ认证的工作进程，按照药品的类别和剂型分别限期要求药品生产企业通过ＧＭＰ认证。１９９９年至２００２年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量注射剂的ＧＭＰ认证工作，对限期达不到要求的企业和车间一律停止了生产。

    实施药品分类管理制度，保障公众用药安全。 国家药监局会同有关部门印发了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》，提出建成具有中国特色、较为完善的处方药与非处方药分类管理制度。目前，通过对国内上市药品的遴选，已确定、正式公布了４３２６种药品为非处方药，国家食品药品监督管理局规范、统一了这些药品的使用说明书，在方便消费者用药的同时，对其安全用药予以指导；针对流通领域药品零售企业的实际状况，实行分剂型、分品种逐步做到凭医师处方才能销售处方药的过渡性措施。加强了对执业药师的培训、考核和认定，执业药师数量大幅度增加，到２００３年底执业药师总数达到９．６万人，是１９９７年的１２．６倍。社会药店从业人员素质已明显提高，为药品分类管理制度的推行奠定了基础。

    整顿药品市场秩序，打击制售假劣药品。针对走私、假冒进口药品和跨地区造假行为，加强各部门联合执法。对于合法企业参与制售假劣药品的，一经查实，严惩不怠。初步遏制药品市场混乱局面，保障公众用药安全有效。（完）