鉴于反复注射苯甲醇可引起臀肌挛缩症,国家食品药品监管局日前发出通知,要求加强苯甲醇注射液管理,禁止用于儿童肌肉注射。
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测,为保证临床用药安全,国家食品药品监管局日前发出《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》。
《通知》指出,凡处方中含有苯甲醇的注射液,其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”;凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射”。苯甲醇注射液说明书中“不良反应”项应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”;“禁忌”项应增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”;“注意事项”应增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
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