国家食品药品监督管理局29日发出紧急通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),立即开展一次疫苗质量专项监督检查工作,重点检查违规生产、经营疫苗和过期失效疫苗问题,对发现有质量问题的疫苗产品,就地封存,并依法予以严肃处理,严禁不合格的疫苗流入使用单位。
国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)药品监督管理部门,进一步加强对疫苗经营的监督管理,凡是《药品经营许可证》未加注“疫苗”经营范围的药品经营企业,一律不得从事疫苗经营活动;严格执行《疫苗经营监督管理意见》规定的准入条件,对达不到要求的,不得批准其开展疫苗经营业务;加强对疫苗经营企业的监督检查,重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况,对检查中发现的问题,应要求企业立即整改,限期不改或达不到经营条件和要求的应取消其疫苗经营资格。
国家食品药品监督管理局同时要求各级药品监管部门,加强对接种疫苗的一次性使用无菌注射器质量的监督检查;使用单位要严格产品质量验收和登记制度,确保每批产品能追查到进货来源,不得重复使用;严禁质量不合格无菌注射器产品流入接种疫苗使用单位。
近日,安徽省泗县大庄镇发生群体接种甲肝疫苗事件。国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),对这一事件深刻反思,对疫苗接种发生的群体性不良事件和疫苗生产经营违反法律法规的行为,按照有关规定及时报告,依据职能做好应急处置工作,依法严肃处理。(完)
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