[发表评论]
随着禽流感疫情在全球蔓延,瑞士罗氏(Roche)公司生产的达菲(Tamiflu)因在实验中显示出抑制H5N1型禽流感的效力而备受关注。受产能限制,达菲全球供应吃紧。
包括联合国秘书长安南、美国国会参议员在内的各方声音,都要求罗氏放弃“达菲”的专利权(限制),向制药公司发放生产许可证,以保证达菲的足够产量。世界卫生组织也要求罗氏制药公司同其他公司合作。不能因为自身的利益而枉顾几十亿人口的生命安全,应该让世界各地自行生产达菲。
那么,在禽流感危机四伏和各方压力下,罗氏公司会考虑放弃专利权吗?发展中国家的人们又能用得起达菲吗?
仿制达菲仍有难度
记者近日从上海罗氏制药公司得到证实,由于罗氏是世界上唯一拥有生产达菲药品专利的制药集团,在禽流感疫情在全球不断蔓延的时候,申请生产达菲的信函像雪片一样向罗氏飞来。迄今已有150个制药公司要求获得生产达菲药品的权利,但至今没有一家真正获得罗氏的许可或得到授权生产的承诺。
既然授权不成,那么是否可走仿制之路?
随着高致病性的H5N1病毒株引起的禽流感在世界许多国家和地区蔓延,我国也面临着多个省区市发生禽流感的严峻形势。中国科学院上海分院有关研究所和国内许多研究机构一样,都迅速行动起来,加快抗禽流感病毒研究的联合攻关。
11月3日,中科院上海生命科学院召开紧急科研会议,确定由院领导牵头,组织所属8个研究所的相关学科,从药物研发、快速诊断与疫苗研发、食品安全三大主攻方向开展抗禽流感病毒的科研攻关。
负责牵头进行药物研发的上海药物研究所于10月29日召开抗禽流感病毒(AIV)药物研究联合攻关会议,紧急部署攻关计划。在目前被认为对高致病性禽流感最有效的药物达菲之中,其主要原料是常见的八角茴香,这令中草药再次受到全球的重视。由于禽流感和流感具有相似性,因此项目组将着手研究对流感有效的中草药,以期提取克制禽流感的成分。
中科院上海生命科学院副院长吴宗睿介绍说,药物研究目前仍停留在实验室研究阶段,科研人员正在对抗病毒化合物进行合成和提取,但距离正式问世还有很长时间。现在主要是要把中间的生产原料大量地合成出来,作为战略储备。
此前罗氏公司曾表示,达菲制作工艺复杂,其他公司要仿制至少要耗费三年时间。对此,中科院专家认为,目前从技术层面来说,仿制达菲其实已经没有什么难度,如果原料准备充分,专业的科研机构几天内便可实现复制,然后便能批量生产。但要想大量生产,要增加产量,可能还要有些新的工艺流程。但这次中科院上海生命科学院项目的着眼点并不是放在仿制上,而是希望迅速开发出一个更加有效防止流感、防止禽流感对人的传播的一种全新药物。
不过,上海生命科学院的专家同时表示,由于药物开发周期长,如果短期内该病毒大爆发,生科院专家将根据世界贸易组织知识产权第31号强制许可条款,对专利药物达菲进行仿制。目前,国内许多药厂和科研单位都已开始着手准备生产达菲的原材料,万一疫情爆发便可及时批量生产,以解燃眉之急。
当然,在目前情形下,罗氏对全球各地类似的仿制达菲的行动不便表态。有不愿透露身份的业内人士含蓄地表示,仿制药的成效比较难以确认,必须要经过有关的测试,更重要的一点是,实验室的成功并不代表批量生产药品的成熟,达菲生产过程中的工艺复杂性可能成为仿制药成功投放市场的最大障碍。
|