位于北京西直门附近、外表看来并不起眼的国家食品药品监督管理局(简称SFDA)里有种不安的气氛。

    “SFDA是国务院的直属机构，是在国务院机构改革中设立的。目前，其医疗器械司、药品注册司都纷纷出事，无疑会对其今后的机构改革产生影响，并且这次药品注册的问题比医疗器械的更为复杂，还很可能牵涉出其他问题。”一位不愿具名的原SFDA官员告诉记者。

    不久前，SFDA药品注册司司长曹文庄被纪检部门“双规”，同时被调查的还有药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣。早在去年7月，SFDA医疗器械司司长郝和平也因商业受贿被捕。

     新机构监管不力出现腐败

    SFDA成立的时间并不长，它是在1998年3月国务院机构改革后设置的新单位，目的是建立一个“统一、权威、高效”的药品监管新体制。2003年，在又一轮的国务院机构改革中，SFDA合并卫生部的食品管理职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。

    药品注册司作为SFDA的重点部门，可谓是“重权在握”。其主要职责是：拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作等。

    “SFDA的建立是模仿美国食品药品监督局(FDA)。但比较FDA长期发展已经形成了一整套完备的操作程序和完善的法规，SFDA的还远未完善。”中国社科院的余晖教授告诉记者。

    据了解，中国医药企业达到近6000家，而美国的医药企业只有几百家。国内的众多企业都想拿到新药批文，使自己企业的药品尽快上市。加上，政策对新药的界定和在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷，为大量违规报批和权力寻租提供了土壤。

    “如果你不认识SFDA的相关人员，你根本无法让你的审批排上议事日程，因为等待审批的太多了，而评审中心的人员有限。”北京某医药咨询公司总经理对记者表示，其公司也涉及协助企业进行药品注册的业务。“为了缩短申报时间，或者使本来达不到审批要求的药品得到审批，找注册司的官员是最好的捷径。”数据显示，2004年，中国SFDA受理了10009种新药申请，而美国FDA仅受理了148种。由于国家规定企业对新药拥有自主定价权，因此众多药企竞相申报新药。

    据了解，这次SFDA高官落马与沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被拘有关。此人曾交待出一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。

     源头腐败造成药价虚高

    目前，我国对新药概念的界定与国外不同，中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药。据了解，中国SFDA对已在药典上的药品进行“新药注册”不需要临床试验，批准时间一般在1年到18个月之间。对涉及一种药物新用法和新剂量的申请，则需要简单的确证性临床试验支持，从申请临床试验到最后被批准需3年时间。而美国FDA对于真正的新药批准时间，可能持续6-8年或更长时间。

    “一方面造成药品注册腐败，是由于有些规定不够透明、具体，这给受理人员很大的操作余地；另一方面也与GMP认证没有到达预期的效果有关。”一位原SFDA官员告诉记者。“各地考虑到地方经济利益和稳定的要求，和SFDA相关人员打招呼，使得各地GMP的通过率都比较高。”

    由于我国的药品生产领域存在比较严重的盲目投资和重复建设，在药品生产领域推行GMP认证，本来的出发点是要促进药品生产企业的集中度和生产管理水平的提高。但预期的效果并没有到达，绝大多数医药企业都通过了GMP认证。在通过GMP认证的药品企业里，盲目投资和重复建设的仍然相当严重。GMP认证花费了企业2000-3000万的资金，加上认证后的产能扩大，医药企业往往只好千方百计地希望拿到新药的生产批文。而这些医药企业必然会把自己的损失转加到患者身上。

    据了解，仅一个诺氟沙星产品就有120多家企业在生产，一个氟派酸竟有1000多家企业在生产，一般普通药品有好几家乃至几十家企业生产更是十分常见。同样都通过了GMP认证，某药厂的先锋6号，治疗效果只相当于另一家企业的先锋4号，可它们都属“合格产品”。

    “GMP认证、药品注册等制度是最重要的公共产品，对医药行业的影响重大，可是这些制度一旦被权力寻租，那将对整个行业产生致命的影响。”这位原SFDA官员说。