上海医生陈晓兰揭露的各种医疗器械达20多种，她曾假扮病人，冒着危险以身试针。



陈晓兰只见到了几位正在干活的女工。

　　央视《经济半小时》7月19日播出“医生陈晓兰河南打假记”节目，以下为节目实录：

　　医疗器械其实和药品一样，都是关系到我们每个人生命健康的特殊商品，2005年国内医疗器械市场销售额已达600亿元，并且还在以每年9%的速度增长，医疗器械生产企业也超过了1万家，但上海有一位普通医生却大声告诉记者，医院里有不少医疗器械并不能让人放心，这位医生就是今天的主人公――陈晓兰。

　　问题产品难处罚上海药监遭遇尴尬

　　因为勇揭医疗黑幕，在不少医生眼中，她是一个罕见的另类，甚至有人称她为“叛徒”，她就是上海的一位普通医生--陈晓兰。

　　陈晓兰：“我没错的，没错他们讲我叛徒，对那些错的人来讲，我是叛徒，我觉得是很对的。”

　　8年来，被她揭露的各种医疗器械达20多种，为取得一手数据，她曾假扮病人，冒着危险以身试针，因为打假触及医院的利益，她曾被强行调离工作岗位、被要求提前退休，但是她始终不言放弃，一如既往、执著打假。

　　陈晓兰：“这件事实在太神圣了，一路过来都是这样的感觉，也就这样做了。”

　　最近，陈晓兰在上海市著名的不孕不育医院发现了一种神奇的医疗设备，名叫恒频磁共振治疗仪，这种从名字上看很有科技含量的设备，在不少患者的眼中简直就是个送子观音，很多人不惜花高价也要上去试一试，但陈晓兰从一个小小的细节，发现了这种治疗仪的猫腻。

　　前不久，上海的打假医生陈晓兰盯住了上海大名鼎鼎的送子医院，因为他在这家医院发现了一种反常的现象。

　　陈晓兰：“里面有十几个人都在做治疗，转了一圈发现里面有人在打手机，里面有高频、有微波、超短波和短波，反正这些人都在接受治疗，只要这里面有一台机器开着，信号就有影响了，我觉得这些人怎么在轻松的打手机，我就觉得里面有问题了，我马上就和上海药监联系了，向他们举报了一下。”

　　接到陈晓兰的举报后，上海市药监局立即介入调查，随后他们发现其中的一种治疗不孕不育的仪器--“恒频磁共振治疗仪”存在严重的安全隐患。

　　上海医疗器械检测所二室主任陆锷：“安全的指标有四项不符合要求，检验的依据就是国家的GB9706.1，就是医用电器设备安全通用要求，这份标准是国家强制性标准。”

　　“它会导致什么样的后果？”

　　“譬如说第三项保护接地阻抗，它那项就是不符合要求，患者或者操作者就会电击触电。”

　　除了存在严重的安全隐患外，这种设备其它很多方面也不合格，特别是该设备最核心的指标“磁感应强度”只有其厂家自己标定的值的-92%。

　　上海药监局稽查处工作人员孟琪瑛：“作为一个产品来说，它必须要满足国家强制性所规定的要求，另外它也必须符合自己产品规定的技术要求，我们给了一个结论，就是不合格。”

　　记者了解到，恒频磁共振治疗仪在上海这家医院已经使用了一段时间，虽然这种设备的售价不到一万元，但医院每次收取的治疗费却高达900元，去年6月份，上海崇明区一对求子心切的夫妻，在这家医院接受这种这种治疗仪的治疗，5天就花去了3万5千多元，他们为此甚至不得不借了高利贷，这样的医疗设备到底让多少求子心切的人上了当？上海市药监局至今都无法统计，而对这家医院和设备生产厂家，药监部门更是无法进行处罚。

　　尽管设备有问题，但让上海药监局棘手的是，这家医院拿出了河南厂方提供的产品注册证，这意味着，该产品是一个合法产品。

　　“证照肯定是齐全的，肯定的。”

　　根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处，而此时，应上海药监局的协查要求，河南省药监局也专门发来公函，称“恒频磁共振治疗仪确为该局注册的合法产品”，并出具了该产品的注册证书和注册的相关资料。

　　上海药监局稽查处处长盛国远：“给它们医院建议，希望它们不要再使用这种产品，当然现在也只能是建议，只有这么做了。”

　　根据上海市药监局了解到的情况，这种恒频磁共振治疗仪在上海的很多民营医院都在使用，对这些企业，上海市药监局同样只能是提出建议。

　　一种存在严重质量问题和安全隐患的治疗仪，就因为有了合法的护身符，即使药监局也没有任何办法来强制停止使用，而只能提出建议，这个结果多少有点出人意料，可对于举报者――打假医生陈晓兰来说，这样的尴尬并非第一次遇到，她现在更想弄清楚，这个有这么多严重问题的产品，凭什么能在河南药监部门那里注册呢？她决定到河南去一趟，亲眼看看。

　　不合格为何能够合法？

　　上海市药监局在调查恒频磁共振治疗仪的时候，曾经随机抽样了一台治疗仪进行检测，结果发现在111项检测指标中，有88项属无法检测，另有8项不合格，合格的仅仅15项，刚刚超过所有检测指标的10%，那么，这样的医疗设备究竟是怎么生产出来的？记者跟随陈晓兰找到了它的生产企业。

　　按照河南省药监局提供材料上的地址，陈晓兰找到了这里――郑州市城南路179号，在院子里陈晓兰看到了郑州市天元医电科技有限公司，也就是“恒频磁共振治疗仪”生产厂家的牌子，牌子上注明这家企业在二楼，但是在二楼陈晓兰却没有找到这家企业。

　　“喽喽喽，天元科技。”

　　这个原来天元公司的牌子被搁在了二楼半堆放垃圾的平台上，据这位在二楼西侧办公的女孩介绍，和他们相邻的这个大门就是原天元公司所在地，但是现在已经搬走了。

　　“面积多大？”

　　“一共有四间，里面也是一间一间的。”

　　“不是一个大间？”

　　“是的。”

　　“我看一下好吗？拿个凳子上面看一下。”

　　这个公司到底有多大，是否具备生产条件，陈晓兰专门借了一个凳子，但是里面很多小房间的门都关着，具体情况无法看清。

　　“讲它办公也不完全对的，要自己看一下，它办公根本不需要这么大的房间，有可能是一个组装地。”

　　“对，一个组装地，它不可能是生产的。”

　　经过朋友的帮助，陈晓兰找到了天元公司现在的地址，但是让陈晓兰没有想到的是，新的公司地址是在一所居民楼里。

　　陈晓兰：“这个是个民宅，是个商品房，是个居民楼，居民楼不能作生产场地的，生产场地有专门的规格。”

　　按照《医疗器械生产企业监督管理办法》，生产恒频磁共振治疗仪这一类企业必须具备相应得产品质量检验能力；与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；具有相应的生产设备，陈小兰认为这样的商品房是不可能具备这样的条件的。

　　陈晓兰：“明天去找省药监去。”

　　记者：“你去找他的目的是什么？”

　　陈晓兰：“让他看看，跟他反映一下，因为他和上海药监局讲天元这个企业他认可的合法企业，那我就要让他跟我看看是不是一个合法企业。”

　　像天元公司这样的企业怎么能注册成为合法企业？陈晓兰决定第二天去河南省药监局问个究竟，她作出这个决定，还有一个重要的原因就是她和河南省药监局医疗器械处的处长曾经有过一面之交，陈晓兰以为这样至少打起交道来会相对容易一些，那么，在河南省药监局她能得到什么结果呢？

　　如此监管怎能把好唯一关口

　　第二天，陈晓岚来到了河南省药监局，希望药监局的工作人员能够带着她一起去厂家看个究竟，河南省药监局对陈晓兰的到来会是一种什么样的态度呢？接待陈晓兰的是河南省药监局医疗器械处处长刘波，尽管两人以前在国家药监局打过交道，但是刘波显然并不欢迎陈晓兰的到来，而且态度远远出乎陈晓兰的预料。

　　河南省药监局医疗器械处处长刘波：“我说你来这里我可以不接待你，你代表谁？”

　　陈晓兰：“我是上海的医疗器械监督员。”

　　刘波：“你代表，你监督上海市可以，你不是河南的监督员。”

　　陈晓兰：“你们的产品在我们上海在用，你的产品用到上海去了，而且检测不合格的，我们都是中国人，我们是公民，你拿的是纳税人的钱，你这样的方法不对的，你是公务员。”

　　尽管最后刘波还是联系了厂家，但是却拒绝派人和陈晓兰一起去厂里。

　　刘波：“你不能说随便来个人过来以后说这个企业有问题，你们派人跟我去。”

　　陈晓兰：“关键我们不是随便来的。”

　　刘波：“你不是随便来的，所以我跟企业联系。”

　　陈晓兰：“所以我们要求你派个人去。”

　　一个多小时后，天元公司的负责人刘双根将陈晓兰接到了之前去过的地方。

　　郑州天元公司总经理刘双根：“要不要照我，给我宣传出去，我这人正好出名没机会，你们把我宣传出去了，把恒频磁共振打倒了，我就站起来了。”

　　显然刘双根意识到跟陈晓兰来的几个人是记者，但是对于为什么磁共振治疗仪被打倒他就站起来了，他却没有做更多的说明。

　　刘双根：“都出来，夹道欢迎，欢迎这是陈医生，这还有几个媒体的朋友。”

　　面对陈晓兰的来访，刘双根显得镇定自若。

　　刘双根：“质量问题看什么样的质量问题，如果在性能上的质量问题和它在某些比方说在标识、标签上存在的。”

　　“那你就是认为你这个产品本身质量没有多大问题。”

　　刘双根：“没有多大问题。”

　　刘双根还坚称自己的产品是全中国治疗不孕不育症最好的产品，是任何其他设备和专家的治疗都比不上的。

　　刘双根：“我现在就是我要和别人挑战，哪个医生不服，那个医院不服，我让你十个人加起来的疗效和这一个产品比，就这意思，可以宣传出去，我还准备召开媒体发布会，我太狂，这个产品要做中国的第一。”

　　这个要做中国第一的产品是怎样生产出来的呢？在恒频磁共振治疗仪的生产车间，房间只有10多个平方米，唯一称得上是工具的就是桌上的一只电烙铁和女工们正在使用的剪刀，在一套100多平方的商品房里，除了这个房间外，还有一个配件库，其它的都是办公用房，而按照《医疗器械生产企业监督管理办法》，生产恒频磁共振治疗仪这样的医疗器械，不仅应该具备相应的生产产地、仓库，还应具备医疗器械的检测能力，但是在这里根本就没有任何检测用的设备，同时，按照规定，企业工程技术人员应该在员工中占有一定的比例，但是在天元公司，除了刘双根外，陈晓兰只见到了几位正在干活的女工。

　　陈晓兰：“生产企业不是有标准吗？你们的技术员、工程师应占一定比例。”

　　刘双根：“问什么可以了解，咱还没有那么高级的人员。”

　　在刘双根提供的说明书上，陈晓兰也发现了问题。

　　陈晓兰：“那个说明书后面没有线路图的，示意图没有，线路图也没有，医疗器械产品说明书管理办法里面都规定的。”

　　刘双根：“有，这点我们做得不好，确实做得不好。”

　　陈晓兰：“不是你做得不好，你做得不好药监应该管的，它是监管部门，应不应该有医疗器械生产企业的注册标准。”

　　刘双根：“应该是基本符合。”

　　陈晓兰：“应该讲好像不怎么符合。”

　　刘双根：“你就直接给我指出哪不符合就行了，马上就改。”

　　陈晓兰：“跟你无关的，我跟药监局去谈这个问题。”

　　那么河南省药监局会怎样回答陈晓兰的这些问题呢？

　　“先核对，核对完再说。”

　　“什么？”

　　“核对。”

　　在陈晓兰8年的医疗打假经历中，这样的场面经常遇到，可她为什么还要一如既往，坚持到底呢？对此，陈晓兰一直不愿多谈，但是我们了解到一个重要的原因是因为她的母亲，陈小兰的母亲患癌症住院时曾让她跪在自己的床前答应，要把医疗打假的事做到底，对陈晓兰来说，这是一个沉甸甸的承诺。