第三章 疫苗生产和批签发

　　第二十条【生产严格准入】 国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

　　第二十一条【疫苗生产许可制度】 从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当具备以下条件：

　　（一）符合疫苗产业发展规划；

　　（二）具备适度规模和足够的产能储备；

　　（三）具有保证生物安全的制度和设施；

　　（四）符合国家疾病预防控制需要。

　　对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录；生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。

　　第二十二条【全过程要求和委托生产】 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

　　疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。符合要求的，方可上市销售。

　　疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

　　第二十三条【人员管理】 疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。

　　疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。

　　第二十四条【生产质量管理及文件过程记录】 疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，持续加强偏差和变更管理，实时记录生产、检验数据，确保生产过程持续合规，相关资料和数据真实、完整和可追溯。

　　国家鼓励疫苗上市许可持有人采用信息化手段记录生产、检验数据。

　　第二十五条【疫苗批签发】 国家实行生物制品批签发制度。

　　疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。

　　不予批签发的疫苗不得上市销售，在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下销毁；进口疫苗由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置。

　　批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询。

　　第二十六条【批签发方式】 疫苗批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式。根据产品质量风险评估情况，动态调整批签发检验项目和检验频次。

　　对批签发申请资料及样品真实性存疑，或者需要进一步核对有关情况的，批签发机构可以组织开展现场核实，并可从企业抽取样品进行检验。

　　第二十七条【批签发发现问题的处置】 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查，并根据检查结果，对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　第二十八条【报告制度】 疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度，按规定如实报告相关情况，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告。

　　疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故，立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并记入每批次产品报送批签发的文件。

　　疫苗上市许可持有人停止生产的，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　第二十九条【强制保险】 国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

　　第三十条【企业信息公示制度】 疫苗上市许可持有人应当建立信息公示制度，及时在企业网站公示疫苗产品信息、说明书和标签、质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等信息。