食药监总局回应婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件
涉嫌疫苗流向已全部查清
检验结果需20天左右通报
近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例。
24日，国家食药监总局相关负责人接受记者采访，针对相关问题作出回应。
婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件发生后，康泰公司生产疫苗的流向、紧急调拨疫苗的产品安全等问题，受到社会广泛关注。
相关产品销往27省份，食药监总局检查组已入驻康泰公司
食药监总局相关负责人介绍，事件发生后，深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗已经暂停使用。此外，食药监总局已经通过药品电子监管系统，掌握了深圳康泰公司乙型肝炎疫苗所有批次的流向信息。
目前，深圳康泰公司在产品有效期内经扫码的乙肝疫苗共198批次44030686支，相关产品销售到27个省(区、市)。湖南3例婴儿接种异常反应涉及的2个批次疫苗流向已经公布。四川婴儿接种异常反应涉及的疫苗，批号为C201205049，共生产了270456支，销售到四川270336支、贵州120支。深圳婴儿接种异常反应涉及的疫苗，批号为C201207086，共生产了280452支，销售到广东113964支、湖南46488支、宁夏12万支。
该负责人介绍，深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗已经得到控制，暂控产品将待此次事件相关病例的最终调查结果，以及生产现场检查和产品检验结果出来以后，再决定后续处理问题。
同时，围绕社会高度关注的涉事疫苗检验问题，该负责人介绍，12月13日，湖南省发生3例婴儿接种乙肝疫苗出现疑似预防接种异常反应后，食药监总局立即派出检查组赶赴湖南，调查了解事件情况。同时，广东省食品药品监管局也对深圳康泰公司进行了现场检查。
目前，食药监总局已经派出由药品GMP检查员和生物制品检验等方面专家组成的检查组，对深圳康泰公司进行全面检查，检查内容包括企业使用的原辅材料、生产过程、生产环境、质量控制等生产质量管理规范执行情况，同时对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，包括检验是否存在异常毒性等。通过检查和检验，对企业的生产行为是否规范，疫苗是否存在质量等问题作出科学准确的判断。
该负责人介绍，疫苗出厂前均实行批批检验，食药监总局也正在对相关数据进行比对，检验结果出来大约需要20天，待结果出来后将及时通报。
紧急调拨的疫苗已检验合格，可用于接种
事件发生后，多地紧急调拨了其他企业生产的疫苗产品，调拨疫苗的产品安全问题引起社会高度关注。
对于疫苗的供应问题，该负责人介绍，除深圳康泰公司外，国内生产乙肝疫苗的企业还有5家，按照《生物制品批签发管理办法》的有关规定，这些疫苗生产企业的产品需经过批签发后方可使用。
今年，这5家企业共有2500多万人份的乙肝疫苗检验合格，取得了《生物制品批签发合格证》，可用于预防接种使用，“即便临时出现短缺，我们也可以督促企业抓紧生产，完全可以满足供应”，这名负责人表示。
该负责人强调，疫苗产品一直是监管重点，监管部门将进一步加强检查检验，督促企业切实履行质量责任，提高质量控制水平，确保疫苗质量。
此次疫苗控制措施，符合风险匹配原则
围绕为何湖南出现两名婴儿注射乙肝疫苗死亡后，没有全面停用康泰公司乙肝疫苗的疑问，该负责人介绍，对药品质量问题的控制措施，是采取与风险相匹配的原则——当临床上出现与药品质量相关的不良反应时，如果涉及单批次，一般对该批次产品采取控制措施；如果涉及多个批次，则会认为存在系统性风险而对整个产品采取停止使用、召回等措施，甚至会对整条生产线采取停产整顿的措施。
该负责人解释说，湖南发生3例婴儿疑似预防接种异常反应，其中2例死亡，虽尚未查实具体原因，但为了控制可能存在的风险，食药监总局已在12月13日暂停了事件涉及的两个批次乙肝疫苗的使用，并对事件展开调查。
此后，深圳又出现1起死亡案例，随着风险信号的增加，卫生计生委和食药监总局决定采取进一步措施，暂停了深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗的使用。
事件发生后，一些专家、学者和计划免疫工作者认为有关部门反应过度，不应暂停所有批次产品使用。
对此，该负责人指出，为了管控可能存在的风险，最大限度地保证儿童接种安全，有关部门的这一措施是合适的，也是完全必要的，是基于科学评估且反复权衡后作出的。
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