德尔塔来袭 国产疫苗如何应对

　　访北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强

　　图为科兴中维的工作人员在检查新冠病毒灭活疫苗全自动包装线运行情况。新华社记者 卢烨 摄

　　当前，德尔塔变异病毒肆虐全球，针对德尔塔变异病毒的疫苗研制备受关注。科兴新冠疫苗是国内最早附条件上市的疫苗之一，已进入世界卫生组织紧急使用清单和“新冠肺炎疫苗实施计划”疫苗库。科兴在针对德尔塔变异病毒的疫苗研制进展如何？记者就此对北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强进行了专访。

　　科兴已经完成第三针加强免疫的研究，现有疫苗仍能对变异病毒起到效果

　　问：从专业角度看，德尔塔变异病毒有哪些特点？

　　高强：德尔塔变异株目前已经是全球主要流行的新冠病毒变异株。其特点为传播力强、潜伏期短、病毒载量高、排毒时间长、病情发展快、重症比例高。在目前的体外研究中，其仍保持新冠病毒的基本生物学特性，未发现其在毒力、免疫原性等方面表现出区别于其他毒株的特殊性。

　　问：面对德尔塔毒株，科兴新冠疫苗的保护水平如何？

　　高强：疫苗对德尔塔变异株感染的保护效果需要更多的临床研究和真实世界研究结果来评价。目前体外研究的结果显示，疫苗免疫血清对德尔塔毒株的抗体中和活性出现约4-6倍的下降，但仍能够对病毒起到效果。从近期广东、南京等地情况看，完成两剂疫苗免疫后可以明显降低感染德尔塔毒株后的发病、重症风险。

　　目前，科兴已经完成了克尔来福第三针加强免疫的研究，接种第三针仍然像接种第一针和第二针一样安全，同时中和抗体水平可以在一周内快速地大幅度提升。中国科学院的科学家很快会发表最新发现，加强免疫后疫苗对变异株的保护效果提高了。加强免疫后的真实世界研究已经在中国、土耳其、智利等国展开，很快将获得结果。

　　科兴已基本完成疫苗对德尔塔变异株的临床前研究，研发处于全球第一梯队

　　问：据报道，全球数家新冠疫苗制造企业已经开始研究应对新的变异毒株的疫苗。科兴目前的研究进展如何？针对变异的新冠病毒毒株，疫苗研发及生产供应策略是否有调整？

　　高强：针对变异株的疫苗研发正在抓紧时间进行，目前已经基本完成了疫苗对伽马变异株和德尔塔变异株的临床前研究，将于近期滚动提交临床申报资料。针对变异株的疫苗研发处于全球第一梯队。

　　疫苗的生产供应策略将根据国家免疫防控策略及疫情流行情况进行调整。目前仍为持续基础供应，保证全人群的疫苗接种率。

　　问：科兴中维于今年4月份分离出德尔塔变异毒株，并投入研究新冠灭活疫苗换毒株行动。分离毒株后，到最终附条件上市使用，还需要经历哪些环节，技术上还有哪些难题需要克服，有没有时间表？

　　高强：针对新冠病毒变异株的疫苗研发需要按照国家要求的全流程研发程序来开展。临床前研究方面需要对毒种鉴定、生产工艺、评价方法、免疫原性、安全性等环节做全面的研究；获临床批件后需要开展相应的临床研究；根据临床研究结果获知能否附条件上市。

　　科兴控股计划于今年第三季度提交德尔塔变异株灭活疫苗的临床申报资料。

　　针对德尔塔毒株的疫苗保护效力预期将不低于现有疫苗，计划采用两针或三针免疫方式

　　问：一旦针对德尔塔毒株的疫苗研制成功，保护效力有没有预期，接种方式有无变化？

　　高强：对德尔塔毒株的保护效力预期将不低于现有疫苗。计划采用两针或者三针的方式加强免疫。

　　问：据报道，英国学者近日撰写报告称，“几乎可以肯定”将出现“现有疫苗对其无效”的新冠病毒变异毒株。您怎么看，我们的疫苗技术如何应对新冠病毒层出不穷的突变？

　　高强：新冠病毒作为一种单链RNA病毒，其在传播过程中的频繁变异是其生物学特性决定的。目前现有的研究和观察显示，尽管新冠疫苗对预防德尔塔变异株感染的保护力可能会有所下降，但是现在的疫苗对德尔塔变异株仍然有良好的预防和保护作用。

　　针对层出不穷的变异病毒，我们要继续巩固有效且高安全性疫苗的研发和生产，同时在新冠病毒的致病机理、免疫逃逸等方面充分开展基础性研究。布局不同类型疫苗和治疗性药物的研发，做到对变异的新冠病毒可防可治。（吴晶）