消除患者用药“痛点” 李红梅

　　圆梦健康中国，打开仿制药发展的未来，是必不可少的一环

　　日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出制定鼓励仿制的药品目录，高质仿制药进入上市药品目录集，其技术规范甚至剂型、规格也同步公布。

　　仿制药，并非翻版药，而是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。按照国际惯例，一旦专利药保护到期，其他国家和制药厂即可生产仿制药，这已成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要手段。上述两个目录，将引导企业按临床需求高标准仿制研发药品，让老百姓用得更放心。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，业界称“中国仿制药行业有望迎来春天”。

　　我国是仿制药大国，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但是在供给端，行业大而不强，因质量标准低、生产厂家多，恶性竞争现象普遍，甚至出现靠广告和带金销售的“万能药”“神药”。在需求端，因买不起高价原研药，从网上买国外“假药”或自制药品的现象也不少见，因此迫切需要改革破题。

　　此次《意见》着力于仿制药的供给扩大和使用保障，可谓切中民生痛点。目录鼓励仿制的药品是“临床必需、疗效确切、供应短缺的药品”，“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品”。这意味着将来群众可以用更低价格买到和原研药质量、效果相同的仿制药，看病用药负担将大大降低。那些离不开药却深感药价贵到离谱的罕见病患者，遍寻国内外新药特效药的癌症、肝炎等患者，以及不得不常年用进口原研药的心脑血管慢病患者，将是最大受益者。

　　扩大供应，只是仿制药发展的第一道槛。如何改变医生和患者对国产仿制药“老不信”的窘境，则更为关键。追根究底，造成这种状况还是因为我国仿制药审评标准一直很低，没有强制按照原研药技术规范进行质量和疗效一致性评价，导致药品质量总体不尽如人意。为了补上这一课，我国2016年出台了相关文件，要求所有上市仿制药品质量和疗效进行一致性评价。此次《意见》更是从研发、生产、采购、支付、使用全链条，为高质仿制药替代原研药铺平落地路径，确保群众都能用得上“放心药”。

　　然而，提高仿制药质量，意味着水平更高的技术工艺、标准更高的原辅料包装材料、要求更严的审评审批，未来必然会有一批药企被淘汰。在推动政策落地过程中，应力挺那些真正有仿制创新能力的企业，破除它们进入市场的种种“梗阻”，比如“回扣返点”、二次议价、以药养医等；做好更新群众观念的工作，不唯进口药是取。同时，还应处理好仿制和创新的关系。制药行业发展竞争力来自于创新，尤其是首创。因此，在鼓励仿制的同时仍然要下大力气鼓励新药创制，提升国际竞争能力，实现可持续发展。

　　圆梦健康中国，打开仿制药发展的未来是必不可少的一环。改革完善仿制药供应保障及使用制度，还有很长的路要走。只有多部门协同发力，把好政策落实好，为仿制药“提速保质”护航，才能消除群众用药“痛点”。