鼓励境内外新药加快上市 培育短缺药集中生产基地

　　新一轮医药降费窗口期将开

　　创新和激励仿制两手齐抓 更大降费空间可期

　　新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机制等，更大空间的医药降费值得期待。

　　多部门密集部署

　　国内新药上市滞后和价格居高不下的顽疾有望加快得到破解。6月20日召开的国务院常务会议确定，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施，强化短缺药供应保障。一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。二是督促推动抗癌药加快降价。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

　　数据显示，目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。

　　“近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。”在6月22日国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红表示。

　　焦红还表示，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。

　　推动抗癌药降价今年以来也被多次提及。全国两会李克强总理记者会上明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”。4月12日，国务院常务会议决定5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，并鼓励创新药进口。在4月28日的国新办发布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新曾表示，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判拟于5月1日后即启动。

　　在强化短缺药供应保障方面，工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》，表示要指导地方培育小品种药(短缺药)集中生产基地，新增10个小品种药，稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量水平。

　　地方层面，相关配套举措也在加快落地。以短缺药为例，日前贵州省卫生委发布《关于公示贵州省第一批短缺药品清单的通知》，共23种药品纳入短缺药清单。短缺药将实施定点生产，协调应急生产和进口，同时，完善短缺药品储备。辽宁省则提出，建立短缺药品供应保障工作会商联动机制，将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系，加强督查督办和激励问责。

　　国内药企迎巨大挑战

　　不过，也有业内人士表示，随着进口创新药进程的加快，国内药企也将面临巨大挑战。

　　我国药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导地位的市场格局。食药总局此前曾有数据显示，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。

　　“研发新药时间长，费用大，风险高，相比之下，仿制药投入低，时间短，风险小。因此，中国的本土药企大都扎堆生产仿制药。”有业内人士表示。

　　中金公司的研究报告也指出，以上市前研发和新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯队，对全球创新的贡献大约为2%，与第一梯队的美国(约60%)和第二梯队的国家(日韩和西欧)仍有很大差距。

　　为支持我国创新药企业健康发展。近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”规划就提出，2030年力求达到研制30个新药的目标，跻身创新型国家前列。不断强化专利保护力度、药品试验数据保护、创新药与通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采。

　　“由于需要较大的资金投入和相当长的研发周期，很多创新药生产企业盈利状况堪忧，不少长期处于亏损状态。”业内人士表示，即便能够艰难获批上市，还将面临现行医保准入、价格形成机制、招投标机制和医保报销体系等市场准入不配套的窘境。

　　中国医保研究会研究中心主任郝春彭表示，医保部门一直对具有重大创新价值的企业，包括给予企业合规合理的利益，抱有正确的态度。相信未来会有更多具有更大经济效益的药品进入医保药品目录，为更多的参保人提供服务。

　　焦红进一步表示，改革中仍然存在一些和困难，需要较快解决。一是临床试验机构资源不足的瓶颈问题需要加快解决，临床试验机构能力建设亟待加强；二是现行药品监管体系与改革创新要求不适应，审评专业队伍建设和能力水平还有待提升，职业化检查员队伍建设亟须加强；三是药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善；四是药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实，从而强化药品全生命周期的管理。

　　更多政策组合拳将打

　　鼓励创新的同时继续激励药品仿制是我国发展医药市场的重要政策取向。

　　据焦红透露，下一步，国家药监局还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。还将实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。

　　国家发展改革委6月11日发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，提出有效支撑本土创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。

　　有券商报告指出，创新药将是未来10-20年最大的投资机会，中国必将产生数个超千亿美元市值的制药巨头，数十个过千亿人民币市值的各领域龙头企业。

　　不过，值得注意的是，继续鼓励发展高质量仿制药也仍将是重要的发力点。4月3日，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出，要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

　　焦红明确表示，国家药监局将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。

　　7月3日，北京市人力社保局发布通知，明确了36种谈判药品仿制药的支付，将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围。同时，仿制药的支付标准以相对应的谈判药品为“限价”，最高也不得超过相应谈判药品。

　　北京市人力社保局相关负责人表示，36种谈判药品大多为进口药，随着其专利期到期后，国内会生产同类的仿制药，而对这些仿制药，也等同于谈判药，将其纳入到医保药品目录中来。“通常情况下，仿制药的实际市场销售价格是会低于谈判药品价格的。”相关负责人指出。

　　更大空间的医药降费值得期待。“通常一种仿制药的价格能够达到原研药的70%，随着同类仿制药厂家的增多，药品价格还会继续下降，达到原研药的30%，甚至更低。”药智网联合创始人、高级工程师李天泉表示。另据业内人士预计，目前通过仿制药一致性评价品种，如果可以替代原研药品，每年可为国家节约医保费用数百亿元。

　　“目前国家层面对于仿制药质量提升关注度前所未有，希望借此加快我国由制药大国向制药强国的跨越。”中国医药企业管理协会会长郭云沛表示。