争取专利授权以解产能困局

　　罗氏是治疗禽流感惟一有效药“达菲”的独家制造者，曾经宣称要捍卫这个专利期将到2016年的药物。然而在联合国秘书长安南关于当疫情爆发时，专利应“靠边站”的言词和世界各方压力下，罗氏的态度在近一个月中逐渐产生松动，从断然拒绝到向政府提供信息，甚至开始考虑向通过认证的企业发放达菲的生产许可证，以满足市场的渴求。

　　据上海的一些媒体报道，本月初，上海医药集团已向罗氏制药公司提出申请，希望获授权生产达菲，实现达菲的本地化生产，以增加该药品对中国市场的供应。

　　据《第一财经日报》报道，上药集团副总裁黄彦正曾透露，罗氏公司已承诺全力提供技术支持，帮助上药集团生产达菲，具体合作模式还在接洽中。而上药集团已紧急组织近30位研究人员开始了达菲的实验室仿制工作。目前，达菲原料中所必需的莽草酸除了从八角中提取外，更多的是从葡萄糖中提取。上药方面也已经开始在这两项技术上进行摸索。

　　根据该报道透露，上药的科研人员也在进行一种避开罗氏专利路线的原料技术研究，这是一种与先前罗氏所拥有的方法完全不同的路线，但其开发所需要的时间会很长。然而一旦开发成功，将意味着上药集团即使没有罗氏的授权，也可以生产仿制的达菲，但这至少需要半年的时间，才可能在实验室中取得成果。目前由上海药物所、生化所、营养所等8家在沪科研机构组成的“抗禽联队”所启动的应急仿制措施，就是其中的一步。

　　目前上药更偏向的是采取罗氏专利授权生产的模式，就是技术先行、商业合作同步进行。达菲的生产周期非常复杂，仅原料生产就需要经过11个步骤，如果在没有得到罗氏授权帮助的情况下，上药自己做每一步都需要近两周的时间。而获得罗氏帮助后，其速度将提高3-5倍，这也就意味着在2-3个月内，实验室内的成品可以问世，并大约在半年内可以形成批量生产能力。

　　记者最近设法联系到上药集团的一位内部人士，这位不愿透露姓名的人士表示，先前罗氏公司已承诺全力向上海提供技术支持，帮助上药集团生产达菲。目前谈判已维持一段时间，但并没有实质性的进展。他表示，具体合作模式还在反复洽谈中，要解决的问题比想象的更多。

　　该人士还透露，现在与罗氏合作，最大的难点在于技术方面，因为达菲的制造工艺极其复杂，而上药目前还达不到应用该生产技术所要求的水平，因此必须首先在技术方面形成突破，才能进一步进行专利授权方面的谈判。但另一方面，由于上药集团或世界上其他制药企业进行达菲的授权生产，会迅速加大达菲的产能，同时降低达菲的市场价格，甚至可能使降幅超过一半，在目前达菲的国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下，罗氏也可能是基于利益关系方面的考虑，而对达菲的授权生产悬而未决。

　　达菲被世界卫生组织认定为最有效的抗禽流感药物后，一直供不应求。图为刚空运至广州的达菲。

　　目前，上药和其他迫切等待与罗氏“联姻”的求婚者一样，并没有拿到达菲下嫁的许可书，所有的一切还在接洽和商讨中。

　　但与此同时，针对全球各方对禽流感疫情一旦大规模爆发，罗氏达菲由于产能限制将供不应求的质疑，罗氏最近表态，在未接到政府的订单前，已经大规模提速生产达菲，到2006年年中，其生产能力将增长8-10倍。此外，达菲活性成分的生产基地已经从1个增加到4个，到2007年底，胶囊灌装生产线将达到4个。为了满足对达菲不断增长的需求，罗氏与大约50个提供不同原料和赋形剂的供应商建立了亲密的合作关系。

　　为了帮助达菲的储备，罗氏还将达菲的活性药理成分(API)，即磷酸奥司他韦提供给政府。API遇水能重新构成，在流感大流行时可以作为溶液使用，和胶囊具有等同的抗病毒效果。

　　此外，罗氏表示，为了配合政府控制未来可能发生的禽流感疫情，上海罗氏从11月1日起，已暂停达菲的对外销售，而是将所有在中国的达菲库存交给卫生部，由卫生部统一调配，以保证将这个药物用于最需要使用的地方。

　　去年罗氏向世界卫生组织捐赠了12.5万盒达菲，最近又捐赠了300万盒，用于流感大流行中心所需。