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6名志愿者接种禽流感疫苗未出现不良反应

聚焦2005年全球禽流感 中国全力防控

www.zjol.com.cn  2005年12月22日 02:58:00  浙江在线新闻网站

  人用禽流感疫苗正式开始人体试验

  昨天中午12点,2男4女走进设在中日友好医院的人用禽流感一期临床实验室,成为首批人用“大流行流感疫苗”的接种者。经过半小时的临床观察,6人均没有出现全身及局部不良反应。

  试验

  3名医护人员成为志愿者

  人用禽流感疫苗一期临床研究负责人、卫生部中日友好医院呼吸内科主任林江涛介绍,参与一期试验的6名志愿者中,有3名中日友好医院的医护人员,包括一名医生和两名护士。林主任说,与SARS疫苗不允许医务人员参加不同,此次禽流感由于并没有在人群中监测出H5N1病毒,因此国家同意医务人员参加志愿者筛查。

  林主任说,这批志愿者年龄在20岁到40岁之间,而且全部通过了严格检查,身体健康,全部来自北京。除了3名医务人员外,其他3人都是社会一般人员,没有在校学生。

  注射

  疫苗与安慰剂比例4:1

  林主任介绍,这次“大流行流感疫苗”实际就是H5N1全病毒灭活疫苗,主要目的就是考察疫苗的安全性和初步的免疫原性。这次疫苗共需注射两次,采用双盲的方式进行实验用疫苗或安慰剂的注射,两者比例为4:1。也就是说,每5名志愿者中,有4人注射的是实验疫苗,1人注射的是安慰剂。由于采用双盲的方式,医生和志愿者都不知道具体情况,以此测试疫苗的安全性。

  观察

  随访期延长5个月

  6名志愿者经过半小时的临床观察并没有出现异常。林主任说,志愿者们回家后,还要过48小时、72小时各记录一次,第三天后返回医院检查,再隔2周、4周进行回访。

  据了解,志愿者注射后3个月左右就会有初步结果,在他们体内出现H5N1病毒抗体,就可以说明一期临床试验成功。林主任说,一般随访在志愿者注射2个月后就可以结束,但这次为了保障人用禽流感疫苗的安全,他们把随访期延长到7个月,用来判断疫苗的持久性。全部试验完成需要9个月时间。

  林主任同时说,一期试验最重要的是安全性测试,但任何疫苗都有危险性。尽管这次疫苗试验的危险性非常小,他们还是要求志愿者如出现不适的情况应立即来医院。一旦出现严重感染或志愿者意外感染禽流感病毒的情况,医院将立即启动已经制订好的应急预案。

  征集

  志愿者大规模征集开始

  林江涛说,从昨天开始,对志愿者大规模的征集已经开始,共需要120名志愿者分多批进行注射,主要向医院、部分医学院校以及医院中的流动人口进行征集,经过筛查后再确定。志愿者的年龄限制将扩大到18到60岁。

  回忆

  年龄最小护士有点紧张

  “这批志愿者最大的特点就是从容。”林江涛这样形容。他说,可能是参与试验的志愿者对人用禽流感疫苗已经有所了解,而且现在没有发生大规模的人间疫情的流行,所以志愿者们并没有像SARS疫苗志愿者那样紧张。

  “当然是医生先打的。”林主任说,3名医护人员最先走进一期临床实验室。现场除了相关的医务人员外,其他人都在外面等着。“第三个打的是年纪最小的护士,也就20岁左右。”林主任说,她的面部比其他人显得严肃,打针的时候胳膊明显绷着劲。“她看着稍稍有点紧张。”林主任说。事后医生询问她感觉怎么样时,小女孩还是回答“没问题”。“主要是平常总给别人打针,现在轮到自己被打了,可能不适应。”林主任笑着这样解释。

来源: 京华时报 作者: 编辑: 孙铭
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