国家药监局最近发布的聚丙烯酰胺水凝胶禁令让很多注射美容受害者略感安慰。



4年前她曾是艺校青春女生，之后她接受了注射美容手术，如今22岁的她看起来像个大妈。




“做坏”的乳房切口处，多数流出发黄、半固体状的物质和血水……




一位受害者向国家药监局信访办的工作人员出示CT片。

　　核心提示

　　近日，国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶(如：英捷尔法勒和奥美定)的生产、销售和使用全面停止。

　　这一消息让很多受害者略感安慰，但他们不禁要问，英捷尔法勒是如何进入中国的？奥美定又是怎样出炉的？该产品改头换面后缘何一路绿灯流入市场？

　　6年前，一封《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》递交到中央纪律检查委员会，身为举报人的卫生法学专家卓小勤指出：“奥美定的注册审批属于违规审批，这是对公民人身健康极不负责的行为。”

　　医者披露

　　美容凝胶单体有神经毒性

　　著名整形专家陈焕然至今还记得，7年前的一天，一家叫“富华”的公司向中国医学科学院整形外科医院全院医生推荐一种名叫“英捷尔法勒”的注射丰胸美容产品。之后，陈焕然和同行交流得知，英捷尔法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝胶，由于其具有不确定性危害，根本不适合植入人体。

　　受害者约有30万人

　　尽管受到众多专家强烈抵制，聚丙烯酰胺水凝胶在中国的临床使用还是蔓延开来。

　　据陈焕然介绍，每年至少有30位聚丙烯酰胺水凝胶受害者从各地赶到北京，找他取出体内的水凝胶物质。中国医学科学院整形外科医院的乔群主任说，每年她接收的受害者至少有100例。

　　资料显示，自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)有关的不良事件监测报告183份。据乔群估计，从1997年英捷尔法勒进入中国，到奥美定批准生产，截至现在，全国约有30万人植入聚丙烯酰胺水凝胶。

　　凝胶致多人器官糜烂

　　陈焕然说：“很多受害者见了我就下跪磕头，在这些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝胶的性器官及其他部位均出现了糜烂，严重变形，惨不忍睹。”

　　在陈焕然的电脑里，储存着他给聚丙烯酰胺水凝胶物质受害者施行“取出手术”的照片：一个个“做坏”的乳房切口处，多数流出发黄、半固体状的物质和血水……

　　其残留物将终身滞于体内

　　“聚丙烯酰胺水凝胶物质在身体里分散、转移，是取不净的，其残留物会一辈子在人体里，导致并发症，让人痛不欲生。”陈焕然说。

　　在中国，相当多有良知的学者和医生从一开始就在抵制聚丙烯酰胺水凝胶这种美容产品。曾任中国医学科学院整形外科医院院长的戚可铭说，在北京的所有三甲医院，他没有发现一家在使用这种产品。

　　专家称凝胶有神经毒性

　　奥美定研发队伍中一位不愿透露姓名的专家告诉记者，聚丙烯酰胺水凝胶中出现的单体是有神经毒性的。尽管奥美定的纯度比英捷尔法勒高，单体含量控制得更低，但是人体是一个复杂的环境，在这种环境中，很难保证聚丙烯酰胺不发生分解，因此产生的有毒单体其危害是不可估量的。

　　“我现在在富华打工，但我是一位科技工作者，我认为国家有关部门不加限制地批准这个产品在市场上销售，对人民的健康是不负责任的。”这位70岁的化学专家坦言。

　　追根究底

　　进口注射美容凝胶一度被叫停

　　4月30日，令很多受害者苦苦挣扎多年等来的聚丙烯酰胺水凝胶禁令终于出台了。然而人们想问，聚丙烯酰胺水凝胶究竟是怎样一种“洪水猛兽”？在它进入中国长达9年的时间里，公共权力部门做了些什么？为何迟迟没有采取有效措施遏止它的扩散？

　　富华首家引进英捷尔法勒

　　1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺正式进入中国，其商品名为“英捷尔法勒”。

　　第一个获得代理和销售权的中国公司是富华公司。富华公司一位叫谢俊杰的化学专家说，深圳富华医院院长曹孟君教授是引进英捷尔法勒的第一人。

　　1998年2月15日，富华公司获得了乌克兰英捷尔法勒公司授权，在中国独家代理和销售“英捷尔法勒”。中国大陆引进英捷尔法勒的历史自此发端。

　　一年后经销权转给吉林敖东

　　1998年9月，乌克兰英捷尔法勒公司终止了与富华的合作，其进口总经销权转交给吉林敖东药业有限责任公司。

　　乌克兰方面为何终止同富华公司的合作？富华公司一位专家回忆，那次事件是乌克兰公司单方面违约。他们单方面终止同富华的合作后，转而投向吉林敖东。

　　富华涉嫌违规被取消代理权

　　关于总经销权从富华转交给吉林敖东一事，还有另一种解释。曾为注射隆胸受害人讨回公道，并长期致力于揭露奥美定违规审批行为的卓小勤通过努力获得了大量关于富华公司的“秘密”。

　　卓小勤是中国政法大学卫生法学专家，现任《中国卫生法制》杂志副主编。2000年1月16日，他把一封题为《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的信件上交到了中央纪律检查委员会，他说，富华是因为涉嫌违规才被取消代理权的。

　　合同曾禁止体内注射凝胶

　　卓小勤手中的证据表明，乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克曾给富华公司发过“严正声明”，列举了富华公司违反合同的几条“罪状”。

　　巴甫雷克写道：“我们的合同是同中国富华医用高分子聚合材料有限责任公司拟订的，现你方建立了新公司‘吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司’，即建立了第三方公司，违反了双方合同第4.3条规定；根据合同规定，你方购得的产品付款期限截至1998年8月28日已经期满，同时下一批产品的订金预付期限截至1998年9月1日也已期满，但是贷款至今没有汇来；你方在合同地区，以中国法律所禁止的价格不加限制地推销产品；你方无视我方的技术方法，对中国医师进行体内注射法充填技术培训，破坏了合同的基本条款，从而给贵国公民健康造成损害……”

　　卓小勤说，基于上述理由，乌克兰“英捷尔法勒”公司取消了富华公司的总代理人资格。

　　就在富华丧失英捷尔法勒代理权后不久，英捷尔法勒被国家药监局叫停了。由于许多使用者出现严重的并发症，国家药监局于1999年1月5日发文通知暂停销售及使用。