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储亚平委员:药品注册存在法律漏洞

【专题】2007全国两会

www.zjol.com.cn  2007年03月07日 17:08:13  浙江在线新闻网站

  新华网北京3月7 日电 “为何药价一降再降,老百姓看病还是越来越贵?其主要因素在于新药层出不穷,《药品注册管理办法》有漏洞。”全国政协委员、河南省监察厅副厅长储亚平接受记者采访时说。

  储亚平指出,《药品注册管理办法》第8条规定:“新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。”据此规定,批准新药不看新药成分,只要包装、规格、剂量、给药途径中的一种或几种改变后都可以成为新药。储亚平委员通过中美两组数据的对比,直观地说明了这个法规漏洞。2004年,国家食品药品监督管理局受理(SFDA)了10009种新药申请,美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种;2005年SFDA批准新药1113个,同期美国FDA批准新药81个。

  储亚平委员说,《药品注册管理办法》还应对药品的名称进行规范,统一为“通用名”。药品一般有三种名称,即化学名、通用名和商品名。在一个通用名下,由于生产厂家不同,可有多个商品名称,如百服宁、泰诺、必理通、感冒清、白加黑等都是“对乙酰氨基酚”的商品名。这些药品名称在遇到药品降价政策时就成了厂家力挽狂澜的对策,每次降价厂家都会有降价药品停止生产、更换名称和包装后再次登场的案例。从药品降价,到代理商停止进货,到医院停止开方,到药厂停产,到“降价药”改头换面变新药重新审批后高价再上市,再到药品降价变成了涨价!随着降价药的消失,一夜之间又冒出了更多的“新药”,如已经不常见的普通红霉素药品,“重生”后市场上有47种名称,价格是普通红霉素的10倍。“老药”变“新药”的背后,实质是“老药”变“新价”。

  储亚平说,为了解决老百姓看病贵这一民生问题,一定要从法律法规入手,严格新药申请条件:主要成分不变的药一律不准再申请为“新药”,并进一步规范药品名称。


来源: 新华网 作者: 李晓建 刘跃伟 编辑: 施袭森
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