新华网北京4月16日电（记者吕诺）国家食品药品监管局日前发出通知，要求所有已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品的境内外生产企业，立即开展对相关产品安全性、有效性的再评价工作，并补充完善临床随访资料等涉及产品性能的技术资料和申报资料。

　　 为加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标准化组织发布的乳房植入物专用要求标准，国家食品药品监管局发出《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》。

　　 通知要求相关生产企业补充完善的资料有：硅橡胶充填式人工乳房产品壳体的物理机械性能，包括疲劳试验、抗冲击试验、对该产品内容物的扩散试验、耐磨试验、老化试验的检测报告；内容物为硅凝胶的，应提供硅凝胶充填材料的检测报告，应包括小分子、低分子物质的限定；内容物为硅凝胶的，应提供包括硅凝胶在内的产品生物相容性评价资料或检测报告；产品上市以来200例以上的、详细的、具有统计学意义的临床随访资料；临床随访资料缺乏充分的统计数据的需补充生殖毒性、遗传毒性、慢性毒性与免疫原性的生物学评价资料或检测报告；原材料供应商的企业名称、材料牌号、原材料的购销合同与发票。

　　 据了解，上述补充资料以及产品安全性、有效性评价工作，须在产品医疗器械注册证书到期前完成，注册证到期重新注册时与其他注册申报资料一并提交，通过技术审评决定是否予以重新注册。

　　 阿司匹林等9种药品个别剂型批次产品不合格

　　 新华网北京４月１６日电（记者 吕诺）国家食品药品监管局日前发布的２００６年度药品质量公告中，对流通领域和使用单位阿司匹林等１５种药品的抽检结果显示，有９种药品的个别剂型和批次产品不合格。

　　 根据２００６年度国家药品抽检计划，国家食品药品监管局组织有关单位在全国范围内对阿司匹林、氨咖黄敏、布洛芬缓释胶囊、复方氨酚烷胺、复方对乙酰氨基酚片、交沙霉素片、青霉素Ｖ钾、维生素Ｂ１２片、维生素Ｅ烟酸酯、盐酸利多卡因注射液、蚓激酶、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒的不同剂型进行监督抽检。这１５个品种都是常用的、临床用量大的品种，同时也是地方标准上升为国家标准的品种。>>点击详细