“郑筱萸受贿案和一系列药品事件，最直接和最集中反映的问题是，某些政府部门和官员在滥用手中的行政审批权。”

药品名称为何满天飞

　　 多次降价，多次更名，同一种药品有十几个甚至几十个商品名称，有时连医生也被搞晕。比如，“头孢曲松钠”因产地、药厂不同，就有头孢三嗪、罗氏芬、丽珠芬、菌必治、康力舒、亚松等２０多个名称。而罗红霉素有４０多个、阿奇霉素有近百个商品名或者商标。

　　 据不完全统计，药监部门一年１万多个审批事项，其中大部分是这类改包装、改规格的行政批复，真正有关新药的审批其实只有百余个。

　　 审批事项和药品商品名之间的差别，暴露出审批权力被滥用的问题：监管部门只审批不监督，对市场上药品的商品名称满天飞的状况没有及时发现并加以控制。更有人质疑：企业没有任何依据改剂型、改规格，完全是为了规避价格监管，为何能通过审批关？

　　 郑筱萸们的“审批权”有多大

　　 郑筱萸案，暴露出的实际上是整个药品审批领域的“黑洞”。

　　 ２００１年前，我国的药品实行国家标准、地方标准两级标准。２００１年１２月１日新修订的《药品管理法》，对标准进行了改进，规定只实行一级标准，即国家标准，取消了地方标准。

　　 这就是“地标升国标”，这本应该是药品质量的一次优胜劣汰。但是，一些不该升入国标的品种，也进入了国标行列。而且，药品注册与后续监管严重脱节，使一些基础工作粗糙、技术要求不明确的药品也获得批准，这当中，就有个别审批人员，利用手中的审批权，收受贿赂，违规审批。

　　 据西部地区一位知情人士讲，一些生产所谓新药的企业，就是把民间验方制成成药，冠以地方特色中成药、天然药物的名目申报新药。填写的相关资料中涉及的临床试验豈??数据常常是编造的，实际上根本没有做过临床试验。这样的资料首先报送地方药监部门。地方药监因为只负责审核，并没有审批权，相当于备案，一般不会遇到问题。上报国家局后，本该用于研发和临床试验的大笔资金，此时就会发挥作用——疏通关系，包括审批部门的工作人员、负责审核的专家，如果关系“硬”，一两个月就能拿到批准文号，如果关系不“硬”，等上一年半载也很平常。

　　 药品审批改革正升温

　　 腐败窝案给药监系统极大震动，除了加大查处力度，一系列规定办法出台，剑指行政审批。

　　 今年初，国家食品药品监管局提出，要对批准文号有效期满５年的药品进行再注册，淘汰生产技术落后、没有完成医学药学再评价、不良反应严重的药品。

　　 对《药品注册管理办法》中有关审批权力的配置、监督，国家食品药品监管局已经做了进一步修订，目前正公开向社会征求意见，年内有望出台。【详细】