百姓急盼“复方丹参滴丸”事件水落石出

　　 2月11日（星期三）上午10时，国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。请药品注册司负责人通报2008年药品注册情况；新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。

　　 【新华社记者】最近有专家在接受相关媒体采访时披露，国内治疗心脑血管疾病用药最广泛的一种中成药叫复方丹参滴丸，存在严重副作用，并且不良反应率达到3.11%，并且通过长期的试验，就这个问题我想请问颜司长介绍一下多年来作为药监部门对这一中成药的不良反应监测的具体情况，包括范围是什么？针对用药安全关系到每一个使用者的身体健康，也是一个极为敏感的话题，针对这种不良反应率的敏感话题，是不是应该由国家药监部门或者其他权威部门定期向社会做一个权威的发布，能否确定一个专家接受媒体向社会进行披露？谢谢。

　　 图为国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛回答记者提问 中国网杨楠摄

　　 【国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛】我们的职能是保障公众的安全，国家食品药品监督管理局会对所有上市药品进行不良反应监测。我在说这句话的时候想澄清一下，曾经有一个媒体采访我的时候把我这句话理解偏颇了一些，他报道了以后我跟他进行的沟通，他说这个有一点点失误，但是我可以理解媒体，我说我会有机会和大家做个澄清。今天我想说的就是，国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对所有的上市药品进行不良反应监测。这也是我们一项基础工作，只有通过不良反应监测才会发现上市药品可能存在的不良反应，对于这些不良反应，国家食品药品监督管理局会组织专家对上市不良反应药品进行风险评估。大家最了解的青霉素，青霉素严重的不良反应会导致人的休克和死亡，我们会不会就让它从市场上退下？我们会考虑药品的风险和效益，在保障疾病治疗方面还发挥重要的作用，所以还在市场上进行销售和使用，使用的时候我们要求进行皮试。这就是我们进行风险效益评估，风险效益评估的时候我们根据风险的程度，会对上市的药品进行几个方面的处理，一是修改药品说明书；二是生产工艺也许有问题，让它调整和修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是测试，这是我们在几次药品出现当中几种处理方式。

　　 同样，在风险效益评估的时候，我们要提醒临床的医生，提醒药品生产经营企业，提醒公众在使用某一个药品品种的风险偏高时要注意什么。比如前段时间我们通报的阿昔洛韦、头孢拉定可能会引起血尿，引起急性肾功能的损伤。我们的1-19期药品不良反应信息通报，会在国家食品药品监督管理局网站、药品不良反应监测网站上公布，提醒药品生产企业和临床医生在使用某一个药品的时候要关注不良反应。所以作为药品监管部门我们职责是保证公众的用药安全。

　　 【新华社记者】第一，现在复方丹参滴丸的不良反应您刚才还没有具体提到。能透露一下您收到的不良反应方面的病例报告，还有它的严重不良反应？第二，复方丹参滴丸审批的时候是按几类的中药审批的，SFDA对该类别的药品的毒性实验有哪些要求？厂家需要提供哪些报告？第三，因为复方丹参滴丸我了解当初通过剂型改变申请的药物，在审批的时候是否需提供与同类进行药效学实验报道。

　　 【颜江瑛】刚才我已经回答了你的问题，我们对于药品不良反应的信息都会在药品不良反应通报上向公众进行通报，有关任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上可以查询到。关于审批的方面，我们可以有一些大的原则上可以请张司长给大家做一个介绍。

　　 【国家食品药品监督管理局注册司司长张伟】复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是我们的创新药，按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，另外我们追溯了一下审批的情况，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，特别是在这个药还在美国申请了研发实验。关于系统的不良反应评价，我想最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报，因为这种通报是分级别的，有些属于一般性、有些属于重大不良反应，凡是重大的按照信息公开必须上报，是不能隐瞒的。可能我们的专家也好、学者也好回答一些问题，出于什么背景不是很清楚，我想客观公正地对这个药进行评价和判断，我们大家应该更多有一个冷静地思考，而不是去找一些问题进行更大的炒作。我想这是对药品的一种关心，或者更多的是关爱和关怀，能够使我们中药健康、有序地发展。

　　 新华视频：[高端访谈]颜江瑛：新闻发言人永远不要对公众撒谎