中药饮片的“死结”在哪儿

　　3个层次的中药贩子让人们看到了隐藏在我国中药饮片行业后的巨大风险。据了解，中药饮片的需求方是各种医院、药厂和零售市场，这是一个国内年需求量超过300亿元的大市场。但是，由于发生在制造、流通环节的制假造假事件时有发生，中药饮片的质量问题已经严重影响到了患者的身心健康。事实上，我国对中药片行业发生的各种问题早已进行过整顿，但为何屡禁不止？“死结”究竟在哪儿？

　　标准缺失

　　记者在采访中了解到，近年来全国各地中药材批发市场纷纷建立，大量违规经营饮片而非药材(部分市场违规销售的饮片甚至高达中药材市场总销售额的2/3)，非法供应中药饮片给医院；1100多家注册的中药饮片生产企业中，绝大多数是作坊式的加工点，而优势企业由于成本处于劣势，市场占有率很低。

　　同时，对中药材加工销售监管不力加剧了市场的混乱程度，近年来，由于农业产业结构的调整，中药材种植面积和从事中药材加工经营的农民不断增多，受利益驱动，一些人私下进行炮制加工中药饮片，甚至专门有人造假售假。

　　“质量问题缘于标准缺失。中药饮片产业问题的出现，最根本的原因在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。其实，标准化一直是中药努力的方向。”据中国中医研究院博士生导师、中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光先生介绍，我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。

　　北京市药监局副局长方来英更为明确地指出，目前处理中药饮片问题主要依据的就是《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片的具体管理办法。按照《药品管理法》第2章第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　可现实的情况是存在炮制标准严重不统一现象。目前，国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和权威性，没有统一的质量标准，相同药材有多种炮制方法，甚至相互矛盾。

　　GMP认证形同虚设？

　　如此的产业现状，开始促使国家进一步加强中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP(药品生产质量管理规范标准)的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业一律停止生产。而截至目前，通过查询国家食品药品监督管理局认证中心的数据，记者了解到，全国1100多家中药饮片厂家，只有256家通过了GMP认证，这也就是说还有近75%的企业未通过认证，这些企业不得不面临停产的危险。

　　据了解，中药饮片GMP认证项目共有111项，其中关键项目18项。要通过认证，就得按要求进行厂房改造和生产流程控制，引进相关的生产及检测设备。与这一门槛形成鲜明对比的是，我国传统的中药饮片都是在简陋的作坊里加工出来的，老祖宗传下来的蒸、炒、炙、煅等加工方法对加工器械的要求也并不高，这导致很多中药饮片生产企业条件简陋，设备落后，人员素质偏低。而对于这些企业来说，中药饮片厂GMP认证这种耗资巨大、技术含量高的系统工程，其认证费用甚至相当于这些企业一年的盈利，大多数中小企业不得不选择退出。

　　由于市场混乱和恶性竞争，那些通过GMP认证的中药饮片企业经营状况普遍都不是太好，据中国中药企业协会保守估计，80%左右通过GMP认证的中医饮片企业亏损或处在亏损的边缘。大约有50多家企业处于半停产状态。

　　“四川新荷花中药饮片公司是全国第一家通过中药饮片GMP认证的企业，目前由于生产规范、质量控制严格，产品逐渐受到很多大医院和中成药企业的青睐，但是在此之前，企业也曾一度因市场的无序和低价竞争而徘徊在亏损的边缘。”中国中医科学院广安门医院的董家臣博士向记者表示，GMP认证非常必要，但有一个问题，就是目前对于通过中药饮片GMP认证的产品和非GMP产品在价格上并没有太大的差别。

　　记者在采访中了解到，通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证准备工作，其成本的增加，削弱了企业的竞争能力。目前的中药饮片的消费市场里，医院占有60%左右，但一般医院除非名贵药材外，其他很少向正规中药饮片厂家进货，而是更青睐于中药材批发市场里的廉价药材。因此一些家庭作坊式的“企业”就可以以次充好，甚至造假。但是由于他们低价的优势因而把持着市场，而正规企业则面临运营成本高、利润薄的尴尬局面，巨大的投入淹没在无序的竞争之中。

　　迫于竞争压力，一些本来合法的饮片加工企业的从业人员，也受利润的诱惑，转而开始从事中药材造假售假非法活动。记者在河北省安国市采访期间，就曾发现一些手工作坊在条件极其简陋的环境中加工动物类药材。当地一个赵姓人士透露，安国的正规加工企业生意普遍不好，倒是一些小作坊，靠低成本、低价格和造假售假，日子过得相当“舒坦”。

　　中药市场定价难

　　中药材市场除了产品质量问题之外，另一个更为严峻的问题是价格，几元钱成本的中药，到了患者手里就变成了近百元，巨大的利润空间是否符合国家标准？

　　4月15日，记者试图就有关问题向北京市药品监督管理局市场处了解情况，几次沟通，记者并没有从该单位得到相关信息。

　　对于中药价格问题，董家臣博士向记者发表了他的看法：“中药饮片2004年以前一直由政府定价，2005年政府开始限定最高零售价格。然而中药饮片属农副产品，往往受气候变化因素影响很大，如四川的黄莲，因干旱或水灾减产，黄莲的收购价就可能高出政府定价。前几年的山茱萸现象更是耐人寻味，昨天还是十几元一公斤的山茱萸，今天就变成了200元一公斤，这说明，中药材价格极易收到诸多方面的影响。

　　董家臣博士认为国家限价了，执行规定价格的企业会蒙受损失，不执行要受查处，企业左右为难。另外一个重要因素是，尽管国家对中药价格进行了限价，但上有政策，下有对策，大量手工作坊加工的饮片，由于成本低，和正规(规模)生产厂家相比较，反而有较强的竞争力，这些小作坊数量大，规模小，监管难度非常大，这个问题不解决，中药市场的复兴就是一句空话。

　　记者在采访中了解到，除了上述原因外，中药行业自身的一些因素也制约了发展，例如：中药材的炮制标准不一，由于历史原因，我国中药饮片的炮制工艺大多是家传，东南西北各异，并且很多药材都有其独特工艺。目前《中国药典》中明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%。而各省市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别很大。有的甚至相互矛盾。

　　董家臣博士认为，一是生产设备、技术水平、管理水平、产品质量等有待进一步提高；二是人才队伍建设、自主创新能力较差，科研投入严重不足，缺少发展后劲，企业竞争能力不强，盈利能力差；三是中药饮片与化学药品和中成药相比，现代化、标准化程度低；四是自主知识产权保护意识差，中药饮片炮制技术外泄，逐步变得无密可保。

　　根据南方经济研究所的统计数据，全国中药饮片的市场需求规模约为300亿元，广东省中药饮片约占全国10%的市场份额，需求规模近30亿元，而且每年以20%的速度递增。中药饮片行业是我国中药大产业中最薄弱的环节，目前正处于从个体中药销售商主导的散乱和无序状态向规范化、标准化和规模化转变的过程。由于以上原因，国家食品药品管理局从2002年以后加大了对中药饮片市场的整治力度，不允许个体药商上市经营饮片，对个体饮片加工厂也依法取缔，并且加大了中药饮片企业规范化生产的要求。