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国家药监局:切实加强对部分含特殊药品复方制剂的监管

  新华网北京8月19日电(记者崔静)近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。国家食品药品监管局19日下发通知,要求进一步加强对含特殊药品复方制剂的监管,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用。

  据了解,此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

  国家食品药品监管局在通知中指出,各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势,采取有效措施,加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度,重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查。

  通知要求,各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照药品管理法第七十九条严肃查处,对药品生产企业还应责令整改,整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,情节严重的,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。

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