全过程监管
许嘉齐指出,要实现基本药物的安全有效,就要结合我国药品生产、流通、使用的现实状况,分析影响广大人民群众用药安全的每一个因素,从制度建设上入手解决存在的问题、控制各种风险,实现基本药物的安全有效。
围绕药品质量安全监督管理,我国已经建立药品安全监管的法律法规体系,形成了以药品管理法为主体比较完整的药品法律体系;建立了药品安全监管体系,形成了对药品研制、生产、经营、使用全过程的行政监督和技术监督管理体系;建立了药品安全责任体系,形成了以地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人的责任管理体系;建立了药品不良反应监测体系,构建了全国药品不良反应监测网络,形成了国家药品不良反应监测中心和多层级的立体网络体系。这些体系构成了保障我国药品安全有效的网络体系。
国家食品药品监督管理局将从药品的注册审批、标准的提高、实施全品种覆盖检验、进一步完善药品不良反应监测网络和逐步将基本药物纳入电子监管等多方面实施监管,力求用最小的资源实现最大的监管效果,保证老百姓的用药安全,确保基本药物的质量。
许嘉齐介绍说,国家食品药品监管局牵头制定的《国家基本药物质量监督管理办法》,也将于近期公布实施。在药品研制环节,将优先提升基本药物标准。在生产环节,将全面施行质量受权人等监管制度,强化企业质量安全第一责任人的意识,进一步落实药品质量的管理责任,强化风险控制体系。在流通环节,将施行全品种覆盖抽验等监管制度。在使用环节,要求医疗机构和零售药店按照相关规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量,要求零售药店充分发挥执业药师等药学技术人员作用,指导患者合理用药。
许嘉齐透露,国家将逐步把基本药物品种纳入药品电子监管,提升基本药物的全程监控水平。有关部门可以监控每一针、每一片药品流向,对基本药物品种的质量监控将逐步向这个目标努力。