疗效差异无临床证据
根据我国规定,“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国内最早仿制络活喜的公司,商品名称为“压氏达”(苯磺酸氨氯地平)。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证明,“压氏达”和“络活喜”完全等效,两者具有相同的临床疗效和安全性。
在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]2989号)》文件中,尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际质量水平,但是囿于目前的价格管理政策,该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价,即最高零售价27.5元(5毫克×7片),和“络活喜”的最高零售价42.3元(5毫克×7片)相差1/3。
据悉,我国引入“原研药”的目的,是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说,如果是国内没有同类的药物,出于防病治病的考虑,在价格政策上给予优惠,是应该的。但如果是过了专利保护期,特别是国内有了同等质量的仿制药后,就没有必要再进行价格上的优惠。
那么,“原研药”在质量上是不是明显优于国内的仿制药?中国医药企业管理协会会长于明德表示,我国的药品生产都是经过严格GMP认证的,药品质量完全可以达到临床治疗要求的。在我国,除极少药品质量不高,绝大部分药品质量还是很不错的。
业内人士认为,尽管“原研药”在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面,与仿制药品存在一定差异,但这种差异在疗效上有多大的反映,还没有临床上的数据支持,缺乏循证医学的证据。一般来说,仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对,以期达到同样的质量。如仿制“络活喜”的企业,都会选择“络活喜”作为对照品种,来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果药品存在明显的质量差异,国家是不会审批的,企业也不会拿到国药准字批件。