〔新闻背景〕按照我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械要经过检测、临床试验后方可申请注册，取得产品生产注册证书后企业方可生产。

　　记者：天津明大公司这次因未取得医疗器械生产企业许可证等被查，对此，国家流感中心当初作检测时是否忽略了这个问题？

　　李德新：我们是科研单位，不是产品资质认证单位。只要有企业提出要求，我们就进行科学研究，不会先考虑这些企业是否有合格的资质。

　　记者：国家流感中心对“抗病毒口罩”出具的检测报告，药监局是否认可？什么样的企业可以生产医用口罩？

　　颜江瑛：作为学术数据交流，企业可以请科研单位做检测，但企业生产的产品是否有功效，仅凭这样的检测报告说明不了问题，关键是检测的东西还要经过医疗器械审评专家反复论证，并设计一系列的临床试验等等。不能说检测一个样品就证明有功效，这只是其中很小的一步。

　　还有一个关键问题，作为医用口罩，必须要由有资质的医疗器械企业生产，但天津明大公司并不具备这个资格。它生产普通口罩没问题，但声称能抑制甲流病毒，就是医用口罩，有没有这样的作用，需要专家和部门认证才行。

　　记者：那药监局认可哪些机构的检测报告？国家流感中心是否在其列？

　　李德新：国家流感中心不是药监局公布的医疗器械产品检测机构。

　　颜江瑛：有资质的企业要注册医疗器械产品，必须去药监局指定的机构进行检测，包括各类医疗器械质量监督检验中心，还有少数科研单位和高校的重点实验室。需要强调的是，这些检测机构只能针对其被批准的检测项目出具报告，而不能“超范围”检测。