继莎普爱思滴眼液后 又一儿科“神药”匹多莫德遭炮轰

神药匹多莫德遭专家扒皮：疗效副作用都不明确，真的啥都治？

　　浙江在线1月8日讯（浙江在线编辑 金英磊）继前段时间治疗白内障“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后，儿科用药中是否也存在“神药”等问题引发了网友关注。近日，知名药学专家、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅向匹多莫德“开炮”，直指该药“真实临床中疗效和安全性均不明确”。

　　冀连梅在接受记者采访时指出，匹多莫德说明书标明的适应症为免疫调节剂以及可作为急性感染时的辅助用药，但目前并没有高质量、可靠的临床证据支持说明书上的适应症，且匹多莫德存在滥用，国内销售额预计达到40亿元。

　　究竟匹多莫德是不是“神药”？不少网友留言称，期盼权威部门尽快给出权威说法，给出临床疗效数据，打消小孩家长心中的疑惑。

　　匹多莫德年销售或达40亿元

　　透过冀连梅的文章可见，其此次“开炮”是基于网友的呼声。据冀连梅透露，在其微信号中，要求分析这个药的评论回复点赞数达到2400多个。

　　冀连梅毕业于北京协和医科大学药学专业，硕士学位、现为北京和睦家医院药师门诊经理。她表示，作为儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，近年来匹多莫德销售可谓“激进”。

　　“从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般，预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒。每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程，难怪医生们会对它推崇备至。”冀连梅如此形容匹多莫德的热销。

　　根据公开检索到的数据，冀连梅估算：2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再加上在其他非等级医院的销售额，“我猜总额会达到40亿。而这其中，绝大多数由儿童患者买单。”

　　记者查阅CFDA数据库了解到，目前匹多莫德进口药批文为一条，主要为口服溶液剂，生产厂家为意大利药企POLICHEM S.R.L.，而国内药品中的生产批文为14条（5条为原料药），生产剂型涵盖片剂、散剂、颗粒、胶囊及口服溶液剂等，生产企业为江苏吴中医药、内蒙古汉奇药业、天津金世制药、浙江仙琚制药、太阳石（唐山）药业、北京朗依制药及南京海辰药业等。

　　“神药”存临床疗效不明确等四大问题

　　该药说明书显示，匹多莫德为免疫增强剂，国内的生产剂型包括片剂、散剂、颗粒、胶囊及口服溶液剂5种，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染；用以减少急性发作次数，缩短病程，减轻发作程度；也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

　　检索国家食药监局官网可以查询到，匹多莫德口服液是进口药，产自意大利，发证日期2015年12月2日，有效期截至2020年12月2日。

　　但是冀连梅调查国外各大医学网站后发现，这个产自意大利的进口药在国外医学研究中显示，临床疗效和安全性均不明确。据冀连梅总结，该药存在四大问题。

　　问题一：研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。

　　问题二：2015年，国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示，与安慰剂相比，匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

　　问题三：令冀连梅无比惊讶的是，就在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里，都没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献时，国内的研究结果却几乎清一色的有效!这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果，简直成了万能的神药。

　　问题四：学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中，不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外，欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。

　　为什么医生喜欢开“神药”

　　冀连梅认为，匹多莫德在我国热销与儿科医生喜欢开这个药密切相关。她分析，医生之所以喜欢开，主要是基于以下三个因素。

　　首先是创收。在外界看来，医院推行药品零差率后医生开贵药的动力会减少。不过，冀连梅认为，零差率只是减少了医院的加成，并没有斩断药代给医生的回扣。其次是照说明书机械开药。在冀连梅看来，有些医生不太关注真实疗效如何，有一部分医生从来不查原始文献，说明书怎么写他就怎么开药，他的老师怎么教他就怎么信，没准他自己家人朋友他也这样开、这样吃呢。最后是还存在医生为了安慰或者应付患儿家长的因素。

　　冀连梅认为，既然这个药已在国内上市多年，已经有这么多患儿使用，因此她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价，比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。

　　期待权威部门发声 给出权威用药指导

　　对于该药的疗效，冀连梅认为，既然这个药已在国内上市多年，已经有这么多患儿使用，她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价，比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。

　　“应该对匹多莫德启动再评价，重做临床试验或者做患者结果导向的回顾性研究。”冀连梅称。

　　首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任、儿童安全用药分会执行会长王晓玲在不久前的一次行业会议上指出，目前药品说明书中儿童用药信息严重不足，儿科用药指南、标准缺乏，循证依据不足，导致儿科超说明书用药现象普遍存在，不合理用药及用药风险明显高于成人。

　　北京大学医学部研究员陈敬指出，欧美立法经验可供我国参考借鉴，如在新药申请中强制要求提供儿科群体的安全性和有效性评价资料，美国和欧盟设立了专门的儿童用药审评机构，有利于加强儿科临床试验的伦理保护，提高儿童用药审评的效率和质量。

　　截至1月7日晚11点半，已有不少网友和业内人士在冀连梅微信公众号下留言，对药物匹多莫德进行讨论。一些网友称，对药物方面的知识完全是外行，作为幼儿家长又十分关注这一类的话题，期待权威部门早日发声，给出权威的用药指导，消除心中的疑惑。

　　（综合北京青年报、中央人民广播电台、大洋网等消息）