国产甲型H1N1流感疫苗通过专家审 即将正式投入使用 2009年08月31日 20:40:25 浙江在线新闻网站 　　新华网北京8月31日电(记者崔静、缪晓娟)在国家食品药品监管局药品审评中心31日召开的首次甲型H1N1流感疫苗专家审评会上，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评，有望于本周内获得药品批准文号，这意味着国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用。

　　专家组认为，临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答，观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似；建议北京科兴继续完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，同时，继续观察免疫持久性，并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。

　　国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。按照我国药品特别审评审批程序，国家食品药品监管局将于3日内完成行政审批。若行政审批得以通过，北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号，届时，甲型H1N1流感疫苗将在我国正式投入使用。

　　李国庆同时表示，除北京科兴外，目前我国还有华兰生物等5家甲型H1N1流感疫苗生产企业提交了药品注册申请，药品审评中心将按照企业的申报顺序，陆续组织专家进行审评。华兰生物生产的甲型H1N1流感疫苗专家审评会将于9月1日召开，结果将于当日公布。