药品注册申报要求“新、优、同” 2010年02月04日 20:58:38 浙江在线新闻网站 　　新华网武汉2月4日电(记者黎昌政)鼓励创新是药品注册管理工作的核心，国家食品药品监督管理局在药品注册管理过程中鼓励创新，要求申请注册的药品“新、优、同”，以推动我国医药行业研发水平的整体提升，促进我国药品研发的健康发展。 　　style="WIDTH: 255px; HEIGHT: 223px" cellSpacing=0 cellPadding=0 width=255 align=left border=0> 　　style="WIDTH: 254px; HEIGHT: 206px" cellSpacing=1 cellPadding=1 width=254 border=0> 　　胡锦涛:转变经济发展方式刻不容缓 王胜俊：人民法院反腐倡廉要构筑惩防体系 火车票实名制松绑:户口簿等九种证件有效 公立医院改革试点五项主要任务公布 从一号文件看“三农”发展新趋势

　　“优”。改剂型的药物一定要体现新剂型的优越性，要有明显的临床使用优越性。如果没有临床优越性，单纯为改剂型而改剂型，将不会获得批准。

　　“同”。要求仿制药与被仿制药相同。要“仿药品”，而非“仿标准”，要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能“走样”。仿制药仍是当前我国药品注册的主体，但我国的仿制药与发达国家相比也有一定差距。要求选择最优的仿制对象，企业提供的研究数据必须对照“原研”药品进行。

　　吴浈说，“新、优、同”的共同要求是创新，要求企业原始创新或消化吸收再创新。但归根到底，不论是新药还是仿制药、改剂型药，疗效都是判断其是否上市的重要依据之一。

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