25日10:00,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟做客新华网,与网友谈如何把好药品安全第一道关。张伟指出,多方面原因使得我国的甲型H1N1流感疫苗研发、生产以及它的审评审批工作在国际上处于领先地位。他还透露,到目前为止,已有十家生产企业获得了甲流疫苗的上市批准,已大概生产了1.5亿人份的疫苗,全国有超过七千万人接种了疫苗,为防控甲流起到了重要的作用。
[主持人]您刚才提到了十家企业批准他们来研制甲流疫苗,那我们药监局是怎么引导他们在全球率先研究出了预防甲流的疫苗,我们又如何保证这些疫苗的安全性呢?这也是网友最关心的问题。
[张伟]关于甲流的情况实际上我们局的新闻发言人在不同的场合也向社会做了一些说明和信息披露。应当说甲型H1N1流感疫苗的审评时间紧、影响大、责任重,作为国家食品药品监管局,严格依法规、按程序、照标准开展审评审批,确保了各项工作的科学、规范、公正和透明。
这次甲型H1N1流感疫苗从2009年6月8日我们第一家生产企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒株,一直到2009年9月2日正式获得生产批准,一共大概用了87天的时间。我们国家的甲型H1N1流感疫苗研发、生产以及它的审评审批工作之所以能够在国际上处于领先,主要有以下几方面的原因:
一是加强组织领导,集中优势资源,全力以赴开展审评审批工作。按照国务院甲型H1N1流感联防联控领导小组统一部署,我们专门有这么一个国务院授权的管理机制,我们国家食品药品监管局也成立了甲型H1N1流感疫苗审评审批特别工作小组,形成了统一指挥、职责明确、相互衔接、密切配合的工作格局,工作小组主要是负责组织、协调、调动各相关部门所有优势资源和力量,全力以赴投入疫苗审评审批工作。