据统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。但目前，临床药物试验的受试者还缺乏相关法律法规的保护，这使得受试者的合法权益得不到保障。

　　就读于北京第二外国语大学的曾小蕊(化名)看到一则招聘启事，表示可以在四天内得到3000元的报酬。落款是一家医药公司，招募新药受试者，招募对象是身体健康的大学生。

　　近日，我国首个受试者保护工作体系在北京大学正式成立，其中包括数据安全监测委员会、生物安全委员会、利益冲突与科研诚信办公室等机构。

　　每年50万人试800多种新药

　　“每个人都可能成为受试者。”丛亚丽这样解释建立受试者保护工作体系的初衷。

　　在这位从事受试者保护工作近10年的教授看来，只要参与了研究就是受试者。其中不仅包括参与临床试验的志愿者，也包括由于医患压力等原因加入受试者行列的患者。丛亚丽解释说，不少患者会认为，如果不参加主治医生主持的临床试验，“他肯定不会好好治我的病”。

　　一般来说，新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。在临床试验中，研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。

　　近年来，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。关于受试者，民间有一个十分形象的称呼——“药人”。

　　1964年公布的《赫尔辛基宣言》则被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”

　　北京大学临床药理研究所所长吕媛告诉记者，在中国，受试者保护工作从上个世纪90年代才刚刚起步，一切都“不够成熟”。

　　此前，只有生物伦理委员会承担受试者保护工作的重任。目前，我国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院，才设置专门的生物伦理委员会。按照规定，临床试验开始之前，研究组须提前向所在机构的生物伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。试验的每一步都必须进行详细计划，包括药品的构成、试验中药品剂量的变化等。只有生物伦理委员会同意研究方案之后，临床试验才可以正式进行。

　　“但生物伦理委员会起到的作用十分有限。”丛亚丽说，“保护不仅远远不够，甚至有些虎头蛇尾。”

　　她承认，由于缺乏有效的监督，临床试验中会出现一些问题。比如一些研究组会擅自修改研究步骤；试验数据甚至存在造假的嫌疑；而受试者和研究组签署的《知情同意书》在关键时刻也无法起到保护受试者的作用。只有较少的伦理委员能够坚持持续审查，但对研究过程的控制依然“无力”。

　　受试者就像没有保护的高低杠运动员

　　这样的情况下，受试者就成了高低杠运动员，在没有任何保护措施的情况下完成各种高难度动作。

　　一名药人透露说，自己试验前问医生是否有副作用，对方安慰他“没有任何后遗症及副作用”，可以“放心地配合试验”。后来他发现自己鼻子有时流血，并且时常出虚汗，稍微运动一下就喘不过气来，他才知道自己服用的药物具有抗凝固作用。

　　这在受试者保护体系完善的情况下是难以想象的。比如，美国在审核受试者资格上有着严格的规定。如果一个研究组中出现不合格的受试者，该试验结果将不会得到承认。新药品在申请上市许可时，将会遭到拒绝。

　　大部分研究机构都会有一份随时可用的志愿者名单。除此之外，研究者可以在门诊厅或手术室张贴布告，但类似“4天之内赚足3000元”之类的广告词是被严厉禁止的。

　　然而，由于受试者保护工作体系的不健全，中国的受试者构成十分复杂，职业受试者、大学生甚至医疗工作人员都是重要组成部分。

　　一些商人嗅到巨大的商业利益，一条受试者、中介与试验机构的食物链逐步形成。根据曾小蕊提供的联系方式，记者找到招募大学生受试者的中间人刘乐(化名)。他是北京市海淀区某高校的应届毕业生。

　　刘乐私下透露，一些“试药中介”本身与医院、研究组的负责人有熟悉的关系，他们拥有稳定的受试者资源，能在短期内为各个研究项目，迅速找到受试者。通过“牵线搭桥”，“试药中介”往往收取一定的提成，一般是受试者报酬的25%~30%，有时甚至高达40%。据粗略估算，仅在北京，就有将近7000名职业受试者穿梭于各大医院之间。

　　“职业受试者无法反映药品的真实疗效。”一位不愿透露姓名的协和医院临床专家说。他表示，医药厂商、研究机构更倾向于利用高校的学生进行医学试验。因为大学生大多没有不良嗜好，并且在文化素质、身体健康状态上都更符合要求。

　　丛亚丽告诉记者，医护人员也是特殊的受试者。他们具备一定的专业知识，对临床试验中的症状能够进行有效的控制。因此，在新药物的一期试验中，医护人员也往往加入进来。而在一期试验中，医生通过不断改变药物的剂量，测试新药品在人体上的临床反应，安全系数较低，对人体的危害性较大。

　　国外医药巨头瞄准中国

　　2003年，34名艾滋病患者参与了一项药物试验，6个月的观察期内有4人死亡。两年后，这些患者向其中一个项目单位的伦理审查委员会发出公开信，要求委员会审查此次药物试验涉及的伦理和法律问题，并提出了对所有参与药物试验的患者给予生活费、误工费和营养费的补助请求。

　　后来经过《中国新闻周刊》的调查，这次试验并没有获得国家药监局的批准。这种来自美国的药物只是在保加利亚和墨西哥完成了人体试验。

　　这一事件引发了是否应该为跨国药厂在中国试药设置门槛的争论。根据美国卫生及人道事务部发布的报告，2008年美国批准的药物中80%是在国外进行人体试验的，所有参与人体试验的受试者中78%是在国外招募的。其中批准的10个新药完全是在国外进行试验的，没有一个受试者是美国人。

　　有专家认为，医药巨头瞄准中国的根本原因在于欧美进行试药风险极高，甚至追溯20年前的临床试验事故，赔偿数额都达到了数千万美元。相比之下，前文提到的艾滋病患者的赔偿要求居然只是10元人民币一天的误工补助，还有人提出一只母鸡或一斤鸡蛋之类的标准。

　　值得欣慰的是，近年来，国内对于受试者保护工作的关注度越来越高。也许不久之后，曾小蕊将不再在学校的宣传栏里，遇见那些让她“震惊”的广告。

　　据中国青年报