关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。

　　请各省(区、市)食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现问题及时采取相关措施，并及时报告国家局稽查局。

　　国家食品药品监督管理局

　　二〇一一年六月十七日

　　从台湾刮起的塑化剂风波覆盖面越来越广,药业巨头也难逃一劫。昨日,香港卫生署发布公告称,因产品中发现含有塑化剂邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),香港卫生署责令葛兰素史克召回其抗生素“安灭菌”。公告称,召回的这款产品是在法国生产,名为安灭菌糖浆用粉剂156mg/5ml,是用于治疗细菌感染的抗生素。记者了解到,目前南京暂无“安灭菌”。昨天,葛兰素史克(中国)发出声明:正在对“安灭菌”进行风险评估。

　　香港卫生署责令召回

　　目前香港有两款安灭菌产品,是由葛兰素史克在药剂业及毒药管理局注册,除了召回的这款产品外,还有一款在英国生产的安灭菌糖浆用粉剂457mg/5ml,这两款产品均用于儿童。目前有关样本早前已送交政府化验所做塑化剂化验。

　　香港卫生署发言人说,经化验后,政府化验所发现在法国生产的安灭菌糖浆用粉剂156mg/5ml含有百万分之十八的塑化剂,是欧洲食物接触原料含塑化剂的指定上限的两倍。

　　发言人表示,邻苯二甲酸二异癸酯对人类的安全性未能确定。根据动物研究的资料显示,长期摄入高剂量的邻苯二甲酸二异癸酯可能影响肝脏。

　　南京暂无“安灭菌”

　　据了解,安灭菌是小儿感染科医师常用于治疗中耳炎、耳窦炎及肺炎的一线抗生素,也是美国儿科医学会的推荐用药。

　　记者拨打了葛兰素史克中国)投资有限公司南京办事处的电话,一位女性工作人员告诉记者,她都没有听说过这个药,南京办事处没有“抗生素”销售组,这种药没有在南京进行推广。但不排除个别医院进行自然销售。记者采访了南京市儿童医院、南医大二附院、南京市第一医院等几个主要儿科医院,药房的工作人员告诉记者,目前医院没有“安灭菌”这种药。南京市食品药品监督管理局的相关人员告诉记者,他们没有接到“安灭菌”的不良反应报告,目前也没有接到“安灭菌”下架的通知,他们会关注。

　　回应:正在进行风险评估

　　日前,台湾验出葛兰素史克“安灭菌”含DIDP,当地多家医院已暂停使用。

　　昨天,葛兰素史克(中国)公关部向记者发了关于葛兰素史克就安灭菌含微量DIDP事件的声明。声明中称,台湾监管方面证实,安灭菌(阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂)〈糖浆〉确实含有DIDP,不过是微量的。根据欧盟的标准,每人每天可容忍的摄取量是9毫克。而安灭菌被检出的含量是2微克。

　　葛兰素史克指出,公司确认在安灭菌的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其他的邻苯二甲酸盐。公司内部正在就检测出的DIDP来源和可能进入产品的途径进行调查。

　　此外,葛兰素史克(中国)投资有限公司已经与国家食品药品监督管理局进行了沟通,将会第一时间把相关的风险评估情况进行通报。