涉及药品、化妆品等 国家药监局推进建设网络销售监测平台

　　今天（13日），国新办召开“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。

　　国家药监局副局长黄果在发布会上指出， 国家药监局以信息化引领药品监管现代化，持续实施药品监管智慧行动计划。建设完善药品、医疗器械、化妆品注册备案审评审批一体化系统，落实“高效办成一件事”要求，实现受理、审评、审批、制证全流程一体化协同办理，在线受理量及按时审结率不断提高，审评审批质效大幅提升。目前，国家药监局政务服务事项已实现100%在线办理、局本级涉企证照100%电子化，累计制发电子证照达17万余张，让企业办事上“一张网”、进“一个门”。

　　国家药监局结合药品、医疗器械、化妆品网络销售迅猛增长的实际，持续推进网络销售监测平台建设，采取“以网管网”的办法，加强问题的发现和处置。目前，纳入日常监测的有2.7万余家网站，平均每月监测超过1000万个产品页面，实现网络监测、风险预警、锁定风险、核查处置、消除风险的跨层级协同联动，持续净化网络销售环境。

　　国家药监局副局长黄果介绍，为了满足罕见病患者用药需求，国家药监局持续推出一系列激励政策，多途径推动罕见病用药研发上市：

　　第一，鼓励自主创新通道。通过鼓励我国的新药研发，解决部分罕见病无药可用的问题。我们设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，用于罕见病药品申报。从技术上，通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法，提升罕见病药品研发上市的效率。

　　第二，加快引进通道，让更多国际上在研或在产的罕见病用药，可以更快进入国内。一方面，支持跨国医药企业在我国同步研发、同步开展临床、同步申报、同步上市。为此，采取了建立临床试验默示许可制度、接受境外临床试验数据等举措。另一方面，鼓励境外已上市罕见病用药的进口，目前我们正在就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》公开征求意见，对符合要求的药品，采取豁免临床试验、纳入优先审评审批，以及缩短检验时限、减少检验批次和样品数量等措施，鼓励申报进口。

　　第三，临时进口通道，尽力保障特殊情况下的临床急需。2022年我们会同国家卫生健康委制定发布《临床急需药品临时进口工作方案》，两年来通过临时进口的办法，保障了氯巴占等罕见病药品的急需。

　　国家药监局副局长雷平在发布会上指出，国家药监局不断强化信息平台建设，提高智慧监管水平。截至2024年7月底，全国化妆品注册人备案人有20152家、化妆品境内责任人3145家、化妆品生产企业5846家；普通化妆品179.1万个（其中国产173.5万个、进口5.6万个），特殊化妆品28326个（其中国产23775个、进口4551个）。建立化妆品安全风险会商机制，定期研判和处置化妆品领域风险隐患；建设化妆品网络经营监测平台，在全国范围内开展网售化妆品监测工作。