揭穿谜局

　　国产凝胶一路绿灯涉嫌违法公关

　　据卓小勤介绍，在失去英捷尔法勒代理权后的第二年，也就是1999年4月，吉林富华将“英捷尔法勒”5个字从原来的经营范围中消除。与此同时，公司对外宣称他们研发出新产品——“奥美定”问世，其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。富华公司是4月份宣布奥美定问世的，到奥美定被批准用于临床试用，其间只有一个月时间。

　　奥美定被批准临床试用

　　参与当年奥美定研发的鲁开化说：“奥美定惰性比较强，组织相容性比较好，比英捷尔法勒纯度更高。”

　　需要交代的一个情况是，1999年5月6日，国家药监局批准英捷尔法勒解禁，前提是“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用。

　　而就在英捷尔法勒解禁11天后，富华公司就拿到了由国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文，奥美定正式进入临床试用。

　　富华公司是4月份宣布奥美定问世的，到奥美定被批准用于临床试用，其间只有一个月时间。

　　记者见到了盖有“国家药监局医疗器械司”印戳的“临床试用批文”，内容如下：

　　吉林富华医用高分子材料有限公司：

　　你公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶经国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心检验合格，我司同意开始进入临床试用。请按规定的数量和要求安排临床医院，制订临床方案，完成临床试用。临床试用结束后，按规定程序申办试产注册。

　　这封信函上标注的日期为1999年5月17日。

　　临床试用仅7个月就上市

　　奥美定“顺利地”通过了临床试用期，到1999年12月15日，这种产品获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》，开始进入市场。

　　在卓小勤提供的盖有“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”的注册证书中，这样写道：吉林富华医用高分子材料有限公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。

　　这一天，距奥美定开启临床试用，时间只有7个月。

　　药监局被指违规开绿灯

　　“在临床试用期的问题上，按规定应做2年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。我十分不明白，国家药监局医疗器械司为什么要这么做，为什么给富华开绿灯。”

　　卓小勤说：“这种行为对人民群众的生命健康极不负责任，是违法的。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中，严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》和《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》的规定。”

　　据卓小勤推测：“因为1999年12月28日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，该条例于2000年4月1日施行。国家药监局医疗器械司显然是抢在条例颁布前完成奥美定的审批，因为条例施行后，审批条件更加严格，而且违规审批将会受到严厉处罚。”

　　而一位曾经参与奥美定研发的专家这样解释，奥美定纯度比英捷尔法勒更高。从一些指标上看，比英捷尔法勒安全，英捷尔法勒都是合法的，奥美定凭什么不可以？

　　富华涉嫌违法公关

　　“奥美定的注册审批过程是彻头彻尾的违规审批。”卓小勤说，他当年就掌握了国家药监局有关部门涉嫌违法行政和吉林富华公司涉嫌违法公关的证据。

　　卓小勤认为，国家药监局医疗器械司在批准奥美定进入临床试用上是违规的。“一个发人深思的细节是，国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定做的检验是在临床试用开始后才通过的，这意味着其临床试用的审批程序有违规嫌疑。”

　　卓小勤提供了国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定所做的检验报告，这份检验报告出具的时间为1999年11月15日。报告中标明检验时间为“1999年9月29日—11月15日”。

　　“很显然，奥美定获得临床试用资格时，还没有通过产品检验。这实际就是‘先批后检’。”卓小勤指出，“单就这一事实，我们可以看出，富华的公关活动能力有多强大。”

　　对于这个问题，时任国家药监局医疗器械司注册处处长的常永亨曾在接受《南方周末》采访时做如下解释：有厂家自己的检测报告就可以，因为企业标准要高于国家标准。

　　另外，一个值得注意的细节是，这份检验报告中给出了如下结论：“复测合格。”

　　卓小勤说：“这说明它原先的检测不合格，国家药监局却批准了，进入临床以后，又补了一个检测报告，而且该检测的样品是富华公司提供的，而不是按照规定由检测单位随机抽取的。富华公司究竟向检测部门提供了谁的产品就不得而知了！这是对实验对象、实验人群健康的一个伤害，是极不负责的行为，违反了关于人体实验的国际准则即《赫尔辛基宣言》，也违反了药监局自己制定的审批规则。”

　　奥美定没做充分动物实验

　　在向临床试用阶段推进过程中，富华公司有没有就奥美定做过动物实验？

　　卓小勤说，奥美定应归入“植入产品”之列，并且属于长期植入，因为它一旦植入就难以取出。按照规定，长期植入实验要用家畜例如狗、家兔等，即使用大鼠植入，观察时间也应该在52周以上，即一年以上。

　　“然而，富华对外宣称，从独立开发产品到获得进入临床实验的证书批准只有一年。据我了解，独立开发新的产品之前，首先必须要掌握相关的科学数据和文献资料以及国际研究水平，这项工作需要的时间至少要几个月，对于一个外行来讲，一年半年都不为过。第二就是实验室研究，关键技术的攻破还需要一定的时间，从这个两个时间来看，富华公司都不可能做到。”

　　对于这种说法，鲁开化在接受记者采访时说，他们的确开展过动物实验。他就对小香猪做过一年的动物实验。当提到为什么不做更长期的动物实验，而是很快进入临床用于人体，鲁开化反问：“英捷尔法勒是前苏联科学家那么多年的成果，当年，引进的这种产品是合法的，而比英捷尔法勒更好的奥美定为什么不可以(用于临床)？”

　　药监局称可免做动物实验

　　卓小勤说，对于这个问题，他曾向国家药监局医疗器械司有关人员求证。

　　“我曾指出国家药监局医疗器械司在审批时，未按规定以及国际惯例进行实验室实验和动物实验，包括长期植入实验、遗传毒性实验等，国家药监局医疗器械司有关人员对此解释说：因为富华公司申报的产品是已经批准上市销售的乌克兰亲水性聚丙烯酰胺水凝胶的同类产品，其各项指标与进口产品相同，所以可以免做动物实验。”

　　专家指药监局在钻法律空子

　　一个关键问题是，富华公司是否具备动物实验的豁免权。

　　“按照有关规定，富华产品在审批检验时，如果免做长期植入实验、遗传毒性实验等动物实验，其前提必须是富华公司在该产品的基础研究中，已经过国家认可的实验室的基础研究和动物实验，并且是‘在获得相关的可靠的安全数据基础上’，‘确能保障安全有效’。但是很显然，富华公司并不符合这些豁免条件。”

　　卓小勤指出，有关部门的说法是试图钻法律的空子。

　　奥美定检验报告涉嫌作假

　　不仅如此，在富华公司委托检验报告里，卓小勤还发现一些难以理解的东西。

　　比如，2000年4月3日，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心为奥美定出具了两份检验报告。在编号为NO：G2000022801的报告里，其产品的PH值检验结论为“不合格”；而在编号为NO：G2000031701的报告中，PH值的检验结论为“合格”。

　　对此，卓小勤说：“两个同样的检验产品，同一天的报告，一个合格，一个不合格，只能有一种解释，那就是那一天，质检中心起初抽到的是不合格产品，为了使奥美定过关，不得不补做一个。”

　　最新进展

　　国内全面查禁注射美容凝胶

　　昨天，国家药监局市场检查司助理巡视员卜长生告诉记者，医疗器械司发布聚丙烯酰胺水凝胶被禁止的《通告》后，他们就开展了市场大检查，各省市在辖区内进行检查，停止其生产、销售、使用。

　　记者试图就相关问题采访国家药监局医疗器械司，一位主管新闻宣传的负责人告诉记者，目前暂不接受媒体采访。

　　昨天，记者致电富华美容医院院长曹孟君，对于记者提出的问题，曹孟君表示“无可奉告”。他说：“不要问我，我要做手术。病人的生命比什么都重要，也没有什么更多要说的。”

　　早前，国家药监局政策法规司一位官员曾私下对记者说：“对于注射美容手术，美国采取的是一种慎重的态度。美国FDA(全称)对植入人体的产品要求比较严格。他们坚持一个理念，那就是产品必须整进整出。另外，还要看产品过关不过关，是否经得起考验。美国是有历史教训的，曾经采取硅胶美容，结果不但没美容还毁了容。”

　　“如果哪天有人向你推荐聚丙烯酰胺水凝胶或其他美容产品，说它如何如何好，这时，你就问他，您为自己女儿或妻子或者女朋友做过吗？……”著名整形专家陈焕然说。

　　新闻回顾

　　国家药品监督管理局4月30日发布通告：撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证，全面停止其生产、销售和使用。

　　这一好消息也令刘扬和张慧琴等聚丙烯酰胺水凝胶注射美容的受害者略感安慰，这是她们苦等了8年的结果。8年中，聚丙烯酰胺水凝胶物质(英捷尔法勒、奥美定)这种美容材料，让她们天天生活在剧痛中。为了维权，她们努力寻找受害人，联合向有关部门求助……所遭受的病痛和精神折磨令常人难以想象。