一张GMP证书为何54天就“夭折”?佰易网站上张贴着一份通过GMP认证后的证书照片,盖章时间为2006年11月24日,有效期至2011年11月23日。不过,谁也没料到,在颁证7天后即12月份,国家药监局开展的药品飞行检查(非例行检查)即相中了该药,今年1月初收回了证书。一张GMP证尚未等到5年的失效期,54天就“夭折”了。
认证时间为何不到一个月?一般而言,血液生化制品的GMP认证过程得持续2个月至3个月。然而,据《韶关日报》报道,2006年11月,国家药品GMP认证中心专家组对新厂硬件、软件进行了严格审查,该企业顺利通过了国家GMP认证现场验收。认证时间竟然缩短成了20余天。
佰易药业9月后生产了部分有问题的产品,为何11月还能通过GMP认证?卫生部在24日的通告上称,佰易2006年9月后生产的部分静注人免疫球蛋白,导致患者出现丙肝抗体阳性。可是,佰易却在2006年11月24日竟然顺利拿到了通行证。认证中心专家难道没有发现问题药吗?
我国自1999年开始实施GMP制度,国家药监局委托直属事业单位药品认证管理中心负责GMP认证工作。不可否认的是,GMP制度能促进我国制药工业的发展、提高药品质量、保障人民用药安全有效,然而,近年,这些通过GMP认证的企业频繁出问题,比如去年的“齐二药事件”、“欣弗事件”。国家药监局也采取收回GMP证书、停产整顿等措施,不断完善GMP认证。可问题药还是不断浮出水面。
对国家药监局药品认证管理中心而言,颁证、收证是一件容易事,但却苦了用药的老百姓。尽管,目前尚未统计到佰易问题药感染患者的人数,但是药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、湖南、广东、广西、四川等12个地区,波及范围不可小觑。为了人民的用药安全,希望政府部门、药企能合力让GMP制度真正成为一道守护屏。
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