第二章 疫苗研制和上市许可

　　第十三条【上市许可制度】 疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。

　　申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

　　第十四条【生物安全与菌毒株、细胞管理】 疫苗研制单位、上市许可持有人应当严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，确保菌毒株用于正当用途。

　　疫苗研制、生产及检验用菌毒株和细胞株，应当明确其历史、生物学特征、代次，建立详细档案，确保来源清晰可追溯。

　　第十五条【临床试验审批和机构管理】 开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。

　　疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

　　符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。

　　第十六条【临床试验受试者保护】 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，并根据风险制定详细的受试者保护措施。

　　疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。

　　临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

　　第十七条【附条件批准】 为应对重大公共卫生事件或者国务院卫生行政部门认定急需，且风险获益评估可以接受的疫苗，国务院药品监督管理部门可以附条件批准。

　　第十八条【紧急授权】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。

　　应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。

　　第十九条【注册标准和说明书、标签核准】 国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市许可时，对该疫苗的生产工艺和质量控制标准予以核准。

　　疫苗说明书、标签应当经过国务院药品监督管理部门核准。国务院药品监督管理部门应当在网站上及时公布疫苗说明书、标签。

　　疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书。