第四章 上市后研究和管理

　　第三十一条【上市后持续研究要求】 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

　　对于附条件批准或者批准上市时提出进一步研究要求的，疫苗上市许可持有人应当在规定时间内完成；逾期未完成的，国务院药品监督管理部门可以撤销疫苗的上市许可证明文件。

　　第三十二条【工艺优化要求】 疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性，及时变更制造和检定规程。

　　第三十三条【上市后变更及分级管理】 疫苗上市后生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定，报请批准、备案或者报告。

　　疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。

　　第三十四条【疫苗产品退市】 对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的，国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。

　　第三十五条【疫苗品种淘汰】 国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的，撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。

　　第五章 疫苗流通

　　第三十六条【招标采购】 国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。

　　非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。

　　第三十七条【疫苗使用计划】 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区疫苗使用计划，并依照国家有关规定向负责采购疫苗的部门报告，同时报同级卫生行政部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

　　第三十八条【自主合理定价】 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。

　　第三十九条【疫苗供应和配送】 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。

　　疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。

　　疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用，费用由企业承担，收费标准由省、自治区、直辖市价格主管部门制定。

　　第四十条【储存、运输规范】 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

　　疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。

　　疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生行政部门、国务院药品监督管理部门制定。

　　第四十一条【疫苗购销管理】 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供批签发证明复印件，并加盖企业印章；销售境外生产的疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期后五年备查。

　　第四十二条【疫苗销售记录规定】 疫苗上市许可持有人应当依照规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期后五年备查。

　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至疫苗有效期后五年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗本次运输全过程的温度监测记录；对不能提供本次运输过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级负责药品监督管理的部门、卫生行政部门报告。

　　第四十三条【过期疫苗销毁】 疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有效期检查制度，对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级负责药品监督管理的部门报告，由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。