新华社电 记者从国家食品药品监督管理局了解到,今后我国将在改进药品生产环节的监管上实现以下四个突破:
―――将注射剂列为高风险产品进行重点监管,增加监督检查的频次,突出重点检查的内容,与市场抽验相结合,形成多方位监管的合力;
―――对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度;
―――提高《药品生产质量管理规范(GMP)》飞行检查的质量和效果,针对高风险产品生产中易产生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查;
―――严厉打击和查处违法违规行为,对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业,责令停产整顿,收回《药品GMP证书》,并通过媒体予以曝光;对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的,吊销其《药品生产许可证》一次性淘汰出局。同时,对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人,按照药品管理法的规定,追究责任。
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