漫画：假药生产线（资料图片）

    国家药监局副局长细数现行药监制度来龙去脉

    不能因噎废食彻底否定GMP认证制度

“政策和制度是好的，但在执行中一些不法分子恶意造假，一些行政人员不作为、乱作为，导致这些政策和制度的实施受到严重干扰。”

　　2月8日出席央视“3.15晚会”新闻发布会时，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼针对舆论“该不该推行地标(地方标准)升国标(国家标准)和GMP认证制度”的质疑作出上述表示。

　　刚刚拿到GMP认证证书54天的广东佰易药业有限公司，即被发现在生产静注人免疫球蛋白的过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。继“齐二药”、“欣弗”事件后，“佰易”事件再次令舆论聚焦于现行的药品质量管理制度(GMP认证制度)：目前的监管水平下，GMP认证制度是否能够有效控制药品生产质量？这项制度是否应该推行？

　　这项备受诟病的制度由国家药监局原局长郑筱萸在任期内大力推行。此外，这位落马高官曾经力推的另一项重要变革——药品质量标准“地标升国标”，随着国家药监局多位高官相继落马，也成为舆论质疑的焦点。

　　张敬礼今天表示，尽管一些不法分子故意造假，个别行政管理人员违规操作，收受贿赂，使“地标升国标”政策和GMP认证制度的落实受到严重干扰，使公众用药安全受到威胁，但不能因此就彻底否定上述政策和制度。

　　张敬礼详细解释了推行“地标升国标”政策和GMP认证制度的缘由。

　　按照1985年7月1日起施行的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。其中的“省、自治区、直辖市药品标准”即为通常所说的“地方药品标准”，由各省级药品监督管理部门批准制定。

　　张敬礼表示，各省级药监部门均能设定地方药品标准带来了一系列弊端。“各个地方审批的药品标准参差不齐，比如上海跟四川、江苏跟河南都不一样，药品互相仿制严重。而且各个地方都要给自己保留一块市场，地方保护主义作怪，各地猛建药厂，市场非常混乱。由于质量标准内容差异很大，许多品种组方不合理，疗效不确切，毒副反应较大，用药安全也得不到保障。”

　　“因此，国务院才决定把地标升国标。而且这也是国际惯例，在美国也是由美国食品与药物管理局一家统一批准。”张敬礼说。