第七章 异常反应监测与补偿

　　第五十八条【疑似异常反应监测】 国家建立疑似预防接种异常反应监测报告制度。疾病预防控制机构应当及时调查、诊断、处理和报告疫苗疑似异常反应。

　　疫苗上市许可持有人、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按要求进行报告。

　　地方各级疾病预防控制机构应当依照预防接种工作规范及时开展调查诊断和处理。其中涉及对社会有重大影响的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应，由卫生行政部门会同药品监督管理部门组织开展调查处置。

　　第五十九条【异常反应报告收集与报告】 疫苗上市许可持有人负责异常反应报告收集，设立专门机构负责疫苗异常反应的收集、评价，及时采取风险控制措施，并按照规定报告药品监督管理部门和卫生行政部门。国家疑似预防接种异常反应系统应当及时向疫苗上市许可持有人通报监测信息。

　　第六十条【异常反应诊断】 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。

　　因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。

　　预防接种异常反应的鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。

　　第六十一条【异常反应补偿责任】 预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

　　因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

　　国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。

　　预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

　　第八章 保障措施

　　第六十二条【预防接种工作经费保障】 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。

　　第六十三条【地方预防接种相关项目及保障】 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生行政部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。

　　第六十四条【经费保障及工作支持】 国家对购买免疫规划疫苗所需经费予以保障。

　　国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

　　第六十五条【人员及困难地区补助】 县级人民政府应当保障实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

　　省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

　　第六十六条【年度需求评估与短缺供应】 国务院卫生行政管理部门应当对疫苗需求情况进行评估，及时发布疫苗需求信息，指导企业合理安排生产。

　　出现疫苗供应短缺时，国务院工业和信息化部门、财政部门应当会同国务院卫生行政部门、药品监督管理部门协调疫苗生产供应，采取有效措施，保障重点人群使用。

　　第六十七条【疫苗物资储备】 国务院工业和信息化部门、财政部门会同国务院卫生行政部门、公安机关、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据医疗卫生等形势需要，制定国家专项医药储备管理办法，加强储备疫苗管理，将其纳入国家战略物资储备。

　　县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。

　　第六十八条【经费使用及监督】 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。