第九章 监督管理

　　第六十九条【全生命周期监管体系】 药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续，以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理，监督上市许可持有人履行法律责任，促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

　　第七十条【检查机构和检查员】 国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立专门检查机构，建立职业化检查员队伍，加强疫苗监督检查。

　　第七十一条【药监部门监督检查】 国务院药品监督管理部门负责疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查，省级药品监督管理部门负责疫苗生产环节的监督检查。必要时，可以对为疫苗研制、生产、配送、储存等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。有关单位和个人不得拒绝。

　　第七十二条【卫生行政部门监督检查】 县级以上卫生行政部门在各自职责范围内对医疗卫生机构开展预防接种、实施国家免疫规划以及疫苗储运等依法开展监督检查。

　　第七十三条【检查结果运用】 疫苗存在质量安全风险或者企业质量管理存在安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改、责令召回等措施。严重违反药品质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗的生产、销售，立即查找原因并整改。未经药品监督管理部门检查符合要求的，不得恢复生产、销售。

　　将严重失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“黑名单”，实施跨部门联合惩戒。

　　第七十四条【问题疫苗控制措施】 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗，不得隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

　　第七十五条【信息共享】 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政等部门建立疫苗质量安全、疫苗疑似预防接种异常反应等信息共享机制。

　　省级以上药品监督管理、卫生行政等部门，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、新闻媒体、科研院所等，就疫苗质量安全和预防接种等信息进行交流沟通。

　　第七十六条【信息统一公布】 国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生行政部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。

　　公布疫苗安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明。

　　第七十七条【信息处理】 县级以上药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗质量安全信息，应当立即会同卫生行政等部门、专业机构、相关上市许可持有人进行核实、分析，并及时公布结果。

　　任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗质量安全信息。

　　第七十八条【投诉举报】 任何单位和个人有权向卫生行政部门、药品监督管理部门举报违反本法规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生行政部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生行政部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

　　第七十九条【地方政府具体责任】 上级人民政府及其药品监督管理部门、卫生行政部门可以对下级人民政府及其有关部门的疫苗监管工作进行督促检查。发现不履行或者不正确履行职责的，可以采取责任约谈、责令改正、依法予以处理等措施。

　　第八十条【行刑衔接】 县级以上药品监督管理部门、卫生行政部门发现涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件，公安机关应当及时审查；认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查。

　　公安机关在疫苗犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件移送药品监督管理、卫生行政等部门和监察机关，有关部门应当依法处理。

　　公安机关商请药品监督管理、卫生行政等部门提供检验结论、认定意见以及对相关疫苗产品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

　　第八十一条【疫苗安全事件报告】 发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；接种单位应当立即向所在地县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告。

　　任何单位和个人不得对疫苗安全事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

　　第八十二条【疫苗安全事件处理】 发生疫苗安全事件后，药品监督管理部门应当会同卫生行政部门按照应急预案的规定进行调查处理，及时发布信息，做好善后处置工作。