第十章 法律责任

　　第八十三条【质量赔偿责任】 因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。

　　第八十四条【惩罚性赔偿】 疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

　　第八十五条【过错责任】 疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　第八十六条【从重处罚】 疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第八十七条【轻微违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：

　　（一）执行质量管理规范存在非严重缺陷的；

　　（二）生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的；

　　（三）未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的；

　　（四）未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的；

　　（五）未按照规定建立信息公示制度的；

　　（六）其他不具有主观故意的轻微违法行为。

　　第八十八条【较严重违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入：

　　（一）执行质量管理规范存在严重缺陷的；

　　（二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；

　　（三）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。

　　第八十九条【严重违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：

　　（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

　　（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；

　　（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

　　（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

　　（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。

　　上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

　　第九十条【接种违法行为处罚】 接种人员在接种过程中违反预防接种规范，造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第九十一条【未履行异常反应报告义务的处罚】 疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位应当报告而未报告疑似异常反应的，由县级以上卫生行政部门依照医疗机构管理相关规定给予处罚。

　　第九十二条【违反收费规定的处罚】 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本法规定收取费用的，由所在地的县级卫生行政部门监督将其违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上价格监督部门依法给予处罚。

　　第九十三条【擅自接种行为处罚】 未经卫生行政部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级卫生行政部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予处罚。

　　第九十四条【托幼机构学校行为处罚】 托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

　　第九十五条【散布虚假信息的处罚】 任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量安全信息，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政拘留，并处以二万以上二十万元以下罚款。

　　第九十六条【监督管理部门责任追究】 药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

　　第九十七条【地方政府责任追究】 地方人民政府在疫苗安全管理工作中组织领导不力、滥用职权、敷衍塞责，给国家利益和人民生命财产安全造成严重损害的，按照有关法律法规和党纪政务处分的规定，追究相关领导责任。