2001年12月1日修订的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。按照该规定，地方药品标准的法律地位被取消，此前已经批准上市的地方标准药品不能继续生产流通。

　　张敬礼介绍说，按照国务院要求，原国家药品监督管理局组织开展了对地方标准药品进行医学药学再评价，通过后颁布国家药品标准的专项工作，也就是俗称的“地标升国标”。

　　牵涉郑筱萸案的多位高官和多家企业，均与“地标升国标”及其后的新药审批注册有所牵连。张敬礼今天表示，尽管这些不法行为“使国务院这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到威胁，但我们对这项政策本身必须充分肯定”。

　　张敬礼介绍说，现行的GMP药品质量管理制度，源于1963年美国形成的第一部规范化药品生产全过程质量管理制度。由于很多国家发生了多起严重药害事件，使当时的人们认识到，不能把检验作为控制药品质量的惟一依据，必须对药品生产全过程进行质量控制，才能保证产品质量。随后，世界卫生组织向会员国推荐该项制度。目前全球已有100多个国家和地区实行了GMP管理制度。

　　“实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。”张敬礼说。我国于1988年开始酝酿借鉴移植该制度，于1991年开始正式实施。

　　张敬礼强调了实施GMP认证以来取得的成效：提高了制药行业准入标准，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，一定程度上遏制了低水平重复建设，我国药品生产进入了规范化管理时代，为公众用药安全建立了保障机制。

　　GMP认证制度的实施，不仅需要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。“令人遗憾的是，一些企业受经济利益驱使，放松质量要求，故意违反GMP规定，给人民群众的生命安全造成了严重威胁。”张敬礼说，认证过程中，一些企业借来生产设备和仪器应付。通过认证后，一些企业将那些净化空气和改造水污染的耗能设备停用，或者偷工减料以节省成本。检查人员上门检查，这些设备被临时启用以应付检查。一些违规企业与检查人员“捉迷藏”，加大了监管难度。

　　张敬礼特别指出，美国用20年的时间才完成GMP改造，而我国开始GMP改造还不到10年时间，需要理性地对待飞速发展过程中出现的一些问题。“不能说因为有了警察贼就会自动消失，也不要认为有了GMP认证制度，劣药就会自动消失。我们需要建立一个长效机制，研究怎样巩固和发展这项制度。”他表示，尽管在GMP认证制度执行过程中出现了种种问题，但不能因噎废食彻底否定这项国际通行的制度。

　　张敬礼介绍说，目前国家药监局已采取相应措施，加大监管力度。这包括开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大认证后的跟踪检查力度，推行飞行检查制度等。2006年，国家药监局在专项行动中共收回企业GMP证书86张，广东佰易即是加大监管力度后落网的第一条大鱼。

　　张敬礼强调，目前我国正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，发达国家在现代化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国比较集中地出现和暴露。“GMP认证不仅规范了企业的生产，同时也使科学标准成为企业的起点。因此，必须加强GMP认证和对企业执行GMP监管的力度，最终达到保护公众健康的目的。”他说。