新华网北京8月15日电国家食品药品监管局日前印发《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》,就深入贯彻国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,进一步推进专项行动,建立健全药品安全责任体系做出部署。
国家食品药品监管局在意见中提出,要加大药品研制环节整治力度,进一步深化药品注册现场核查工作,对已完成核查工作的注册申请进行分类处理,认真做好药品批准文号清查和再注册工作,坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。要强化药品生产环节专项整治,进一步完善药品GMP监督实施工作,开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查,总结经验,继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员,加强特殊药品监管。要进一步规范药品流通秩序,全面开展药品经营企业监督检查,严格药品经营准入管理,加强药品经营行为监管,强化农村药品监管和广告专项整治。在医疗器械专项整治中,要全面推进医疗器械注册资料核查工作,进一步强化医疗器械生产监督检查,整顿医疗器械流通秩序,加强对医疗器械专项整治工作的指导,推进医疗器械监管长效机制建设。
意见强调,要建立健全药品安全责任体系,坚决按照国务院的部署和要求,积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下,积极推动建立药品安全组织领导体系,加快建立药品安全考核评价体系,大力强化药品安全技术支撑体系,继续完善药品安全法规制度体系,保证药品安全责任落到实处。要严格执行特别规定,强化药品和医疗器械监管,切实履行好食品药品监管部门的法定职责,保障公众饮食用药安全。