“医院制剂” 乱象丛生何时了结？

    庄庆鸿绘

上海市浦南医院涉嫌违规制售“肝康”系列药品    

    上海市浦东新区浦南医院（公立二甲）打着“中西医结合肝病专家”刘智华的旗号设立脂肪肝专家门诊。然而，每位来此就诊的患者拿到的药物基本上是刘智华开出的由他本人研发、未获批号的名为“肝康×号”的“医院制剂”，且药费均纳入医保支付。

    ２００７年１０月中旬，上海市食品药品监督管理局和上海市医保局在接到举报后，曾先后前去现场调查，刘智华与所在的脂肪肝门诊也曾一度停诊，但此后没过几天，刘智华又恢复了专家门诊。

    “专家门诊”涉嫌违规制售“医院制剂”

    所谓“医院制剂”，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，一般可分为化学药制剂和中药制剂等。与国家批准上市的药品不同，“医院制剂”只需省区市卫生行政部门审核同意、再由省区市药监管理部门批准即可批量生产、制备使用，且可以自主定价，并进入医保支付范畴。

    近年来，上海浦南医院打着“中西医结合肝病专家”刘智华的旗号设立脂肪肝专家门诊。只要到刘智华处就诊无一例外地被开出类似的中草药汤剂，包括“肝康１号”“肝康２号”“肝康３号”“肝康４号”４种，刘智华自称是这一系列“医院制剂”的研发者。

    记者先后４次对刘智华所在“专家门诊”走访时发现，号称“中西医结合肝病专家”的刘智华对病人既不进行“望闻问切”也不“视触叩听”，通常询问患者体重、身高、家庭住址，并记录在专用的本子上。绝大多数病人还未陈述完症状，刘身边的助手早已写好了统一的“肝康×号４２包”的处方给患者（１５０余元，全部纳入医保支付）。

    刘智华，１９６８年毕业于兰州医学院医疗系，原系上海市浦东新区东方医院医生，现在上海浦南医院任职。刘智华称在上海东方医院执业时，曾研发了一种名为“东方肝康口服液”的“医院制剂”。两年前当刘智华来到上海浦南医院后，又将“东方肝康”“移植”到了上海浦南医院，且一下“变”成了肝康１号至４号４种药。

    上海市药监局副局长唐民皓告诉记者：“刘智华的肝康１号至４号药品，并未在上海市食品药品监督管理局注册审批，其行为属违法行为。”

    《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：“凡必须批准而未经批准生产的药品，按假药论处”。

    上海浦南医院没有“医院制剂”许可证。

    “医院制剂”乱象迭起

    去年１０月中旬接到举报后，上海市药监局和上海市医保局曾先后到上海浦南医院现场调查，刘及所在的浦南脂肪肝专科曾一度停诊。但没过几天，刘又恢复了“专家门诊”，而相关部门的定性处罚至今尚未出台。

    唐民皓称，执法有时很难，只有拿到大量证据才能查处，用量多少要去取证。上海市医保局有关负责人则表示：“我们须等药监部门定性出来后才能动作。”

    一位不愿透露姓名的药学专家表示，目前，制售未获药品监管部门批准的“医院制剂”，在医院内部尤其是民营医院内部非常普遍。这些药品基本上锁定那些比较难愈、且无明显治愈指标的病症，如不孕不育、排结石、脂肪肝、乙肝转阴、减肥、美容等。这些药品很可能无益于病情也无太多副作用，却敛了钱财，导致医保资金流失，有的甚至误了病情。

    此外，即使获批的“医院制剂”，由于监管不力也同样存在问题。譬如，按照规定，一种批号只能生产一种“医院制剂”，而此前上海某医院却在“东方肝康口服液”这一批号下，生产了东方肝康等４种药。各地的“医院制剂”批号也种类繁多，患者通常很难辨出真假。

    一位多年从事医院管理工作的业内人士透露：“由于‘医院制剂’的专家评审大多流于形式，监管环节相对薄弱，‘医院制剂’的质量良莠不齐，一些无证药品很容易鱼目混珠。”

    “按照通常国家审定新药的审批程序，新药从申请到生产所需的周期非常长，而‘医院制剂’的审批可大大缩短这个周期。”一位从事了４０年中药研究的黄姓老中医告诉记者，由于中草药汤剂成分的不可测性，近年来我国医疗机构内部出现的制售非法中草药“医院制剂”的现象越来越多。

    上海市医保局监督员、著名打假医生陈晓兰说，由于能够进入医保支付范畴，“医院制剂”被一些人视为医院的“摇钱树”。在利益的驱使下，“医院制剂”容易游离于监管之外，“非法药品”、“一证多药”、“异地‘移植’”等现象普遍存在。

    “对于以牟利为目的，非法制售‘医院制剂’套骗医保资金的行为，应由卫生、药监、医保、物价等职能部门联合执法，对于情节严重者应及时移送公安机关立案查处。”陈晓兰说。

    提速完善相关法律法规

    一般来说，国外的药品只有一个国家标准，而“医院制剂”是中国特有的一种现象。其发展一定程度上补充了药品市场空缺，满足了临床特殊需要，但由于监管不力面临的问题不少。

    记者在全国各省区市政府药监部门官方网站上查询到，目前上海市已批准数千种“医院制剂”，北京市已批准近万种，全国各省区市药监部门审批的“医院制剂”达数万种。此外，未获得批准而大量存在的非法“医院制剂”的数量难以计算。

    卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗认为，如此多种类的“医院制剂”本身就是问题，若“医院制剂”都走国家药品注册的途径，将缓解“医院制剂”的混乱现状，也可以保证患者的用药安全。“既然‘医院制剂’能在一家医院内使用，为何不能走国家药品审批途径将其推而广之呢？何况随着我国医药工业的日益发展，现有药品基本上能满足临床需要，‘医院制剂’的生存空间将越来越萎缩。”

    上海中医药大学副校长余小明说，由于中药成分的复杂性，有关中药类的“医院制剂”目前还不能完全进入国家药品注册程序，取消“医院制剂”将影响到我国中药研究的发展，但一部分化学药制剂完全可走国家药品审批途径。

    还有一些专家认为，“医院制剂”需要“品种逐步缩小，制度逐步规范”。

    陈晓兰认为，我国医药监管部门应加快完善有关“医院制剂”的法律法规。有关部门应对“医院制剂”加强整顿，如提高准入门槛、强化医保监督等，以保障患者用药安全。